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【广州参考】广东研发全球首款可降解“补心器”,“补漏”不再“留痕”!
审核:宣传科    点击数:509    发布时间:2018-10-26    字号: 放大 缩小

        每100名新生儿就有1人患先天性心脏病,其中房/室间隔缺损最为常见。除开胸“补心”外,以往治疗要植入合金封堵器,终生留存体内,麻烦多多。

        这一状况有望最快3年内获根本性转变。

        广东省心血管病研究所、广东省儿童心脏中心与本土科技公司自主研发出全球首款可降解的“补心器”,至今临床试验成功植入14例,日前于北京举行的国际结构性心脏病学会议上全球首次手术直播,轰动一时。

        此项广东“智造”的领头人张智伟教授预计,3-5年内可降解“补心器”有望全面替代合金封堵器,“除了健康,什么都不留下”,每年仅中国大陆就有超过1万例先心患儿受惠!

        厉害了!30分钟补好破损50年的心

        10月22日,55岁的周良(化名)被推入广东省人民医院心血管病研究所的手术室,医生在他的大腿根开个小口,通过导管植入一个“闭如圆饼、张如胡芦”的小件,仅仅30分钟时间,手术就顺利完成,他那颗“房间隔缺损”50多年的心脏就修补好了。

        这种封堵器植入介入手术并不少见,稀罕的是周良植入的不再是合金而是全球首款可降解吸收的“补心器”。

        这有多值得关注?


房间隔缺损手术前准备新型“补心器”

        日前在北京国家会议中心举行的“第二届中国结构性心脏病周暨第二届中国国际结构性心脏病学会议”上,专家云集,省医团队直播了“生物可降解房间隔缺损封堵系统”介入手术,分别5岁、11岁的女童患者,先天性房间隔膨出瘤合并多处缺损,手术植入“补心器”后,房间隔上的“窟窿”即刻被堵严实了,X光下再无“例牌”可见的金属网架。

        植入的白色“补心器”3年左右可全部降解,以水和二氧化碳的形式排出体外,完全补缺不留痕,“除了一颗恢复健康的心脏,什么也不留下”,这迅速引发轰动,专家一致好评,医学专业媒体以“全球首秀”来形容此款“补心器”的亮相。

        不容易!本土“临床+转化”十年磨一剑

        “神器”亮相前,是漫长的埋头苦干的科研之路。

        “生物可降解房间隔缺损封堵系统”项目的带头人、广东省心血管病研究所副所长、广东省儿童心脏中心主任、广东省人民医院儿科主任张智伟教授告诉记者,从10年前,团队就开始琢磨了:“器械帮助心脏恢复,它功成能不能身退?”他们与本土企业、深圳先健科技有限公司达成了“临床+转化”的合作,摸索、试验、观察,反复成功与失败。


张智伟教授

        5月29日,这款“神器”终于走出实验室,在获准临床试验的条件下,第一次走进省医手术室,为2名三四岁的小患者封堵了心房“墙上的洞”,仪器临监测下,洞堵得严丝合缝,孩子小心脏里的血不再乱串了;三个月后复查,“补心器”的表面已经覆盖上薄薄一层新生组织,内皮细胞覆盖显得光滑又完全。

        首次植入那天,张智伟教授激动不已,拖着疲惫的身体回到家,转来转去还心绪难平,忍不住铺开宣纸,饱醮墨汁写道:“十年磨一剑,霜刀未曾试。今日把示君,谁为不平事!”书法作为张教授缓解压力的新法宝才一年左右时间,以后肯定有写得更好的,“但我肯定一直留着它”,张智伟说,算是“偷偷褒奖自己的坚持与努力”。

        现况:“补心”不难但“留痕”麻烦多

        先天性心脏病总体发病率为7‰-8‰,最近一项最新统计达10‰,也就是说,每100名新生儿就有1人患先天性心脏病,其中房间隔缺损、室间隔缺损最为常见。

        无论“房缺”还是“室缺”,都会导致心内血液流动异常,心脏扩大,晚期可引起肺动脉高压、心房颤动等系统危险的并发症,外观可见孩子也会生长发育迟缓、活力差等。

        现代医学进展快速,“补心”不难。张智伟教授介绍:

        首先是传统方法,在胸骨正中入路开刀,直视修补,为了获得更好的手术显露,有时还需要右前外侧做切口。这样的方式,创伤大、住院时间长,术后疤痕又大又明显。

        其次是介入方法,即“经皮心导管微创介入治疗”,导管送入封堵器,一方面即刻堵住破损,另一方面帮助心内膜细胞覆盖生长。形象地说,就是封堵器为“钢板”,堵心脏“墙上的破洞”,同时诱促内膜形成“批荡”。

        封堵器、介入治疗,无疑是“补心”进阶版,事实上,已经有超过80%的房间隔缺损是这样补好的。全中国一年介入治疗先心病超过3.5万例,其中房间隔“补漏”就是超过1万例,是占比最大的。

        不过,这样的“补心”2.0版目前存在问题。

        首先,无论第一代的镍钛合金封堵器,还是第二代生物陶瓷镀膜封堵器,因为都是由高弹性镍钛合金丝编织而成,镍的含量超过50%,补漏后留在体内,镍离子一直释放,可能导致过敏;毒性潜在作用下可能致癌、致畸;内皮修复不完整,可能出现心内血栓、栓塞。

 

        其次,哪怕是二代镀膜减轻了镍的问题,但一二代都在终生留存体内,可能导致其周围正常组织磨损,增加心脏传导阻滞风险,甚至可导致心包填塞;“补漏”又“留痕”,还让患者以后无法再接受其他要经过房间隔的治疗,比如左心耳封堵术、射频消融术、二尖瓣修复或置换术等。

        “一二代术后合并症只是很少数,我国医疗卫生部门统计控制在约1%”,张智伟教授指出,99%安全有效,但1%对于个人就是大问题,比如省医超过万例一二代封堵器的患者里,就出现2例过敏、顽固性头痛,非常难受。

        将来:“补心器”可降解成水和二氧化碳“功成身退”

        张智伟教授坦言,医学每一项进步,来自对现状的不满。

        比如,第一代封堵器,之前依赖进口,被人家捏着定价权,费用高。广东心研所与本土科技工作合作,进行了国产化,基本取代进口产口,大大降低了治疗费用;

        第二代封堵器的科研能力更强,进行了自主研发,不仅是国内首创,还是首个出口到欧洲、美洲、东南亚的先心病介入器械产品。

 

        而最新亮相的第三代封堵器,则有望是全球首个可降解吸收的“补心神器”,不仅成功补心漏,而且植入后等内膜细胞覆盖并长好自身组织,被包裹的“补心器”就在2-3年内完全降解,“功成身退”得无影无踪。

 


从左到右依次为第一、二、三代封堵器

        形象地说,就是补墙的不再是“钢板”而“介质”,先补墙再诱促自身组织长成“砖和批荡”,而这“介质”还不用再开刀取出来!

        张智伟教授揭秘,这一“黑科技”“介质”,其实是左旋聚乳酸(PLLA)生物品,PLLA是经FDA批准的可降解高分子材料,植入人体后,包括框架、阴流膜、缝合线、锁定机构在内的整体,在体内最终降解为水和二氧化碳,悄悄地就代谢排出了。

 

        据其透露,目前第三代也是全球首款可降解吸收封堵器,经过国家安全审批通过,进入临床试验阶段,最长时间的迄今随访近6个月,头14例患者最小3岁,最大55岁,都证实安全有效。


第三代封堵器即神奇“补心器”展开如葫芦状

        他预计,3-5年内可降解“补心器”有望全面替代合金封堵器,“除了健康,什么都不留下”,每年仅中国大陆就有超过1万例先心患儿受惠!

        揭秘:62头猪最先用上“补心器”

        如果说,一代、二代封堵器,广东乃至中国“智造”跟全球一比,是“追随”,那么,三代封堵器则完全是“并肩”的同步开发,并且最终取得了全球首个进入临床试验的“领先”。

        据了解,10年间,欧美国家都在研制生物可降解封堵器,但在研发阶段就铩羽了,远未能进入临床应用阶段。最主要的问题在于可降解材料出了问题,比如选取的是猪小肠脱细胞基质、猪小肠胶原基质、聚酯等作为阻流膜,无法如愿降解;也导致他们最终还要保留合金支框架。

        而张智伟教授带领的团队,不仅率先提出可降解材料替代传统合金材料的概念,而且专利分析、原型设计、结构优化、实验室检测、动物实验等等系列基础研究,破解了降解难题。

        张智伟教授揭秘说,为了测试左旋聚乳酸材料的紧贴性、支撑度、坚韧性等,特意设置的破坏试验,让“补心器”承受190万次心跳的模拟血流动力,这一没有任何金属材质作为骨架的封堵器经受住了考验。

        而在动物试验里,空调房里的62头猪最先用上了“补心器”。这些实验猪植入新器械后,1周开始有新生组织覆盖封堵器,3个月后表面覆盖完全,2年后封堵器基本降解完全,3年随访显示安全有效。而与比对组的实验猪,植入后6个月、1年,金属封堵器的丝还清晰可见,甚至封头、检头还有金属裸露着。

        招募:条件合适,你也能“尝新”

        据了解,目前神奇“补心器”——可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损(ASD)的临床试验正在进行中,广东省人民医院心儿科等十余家知名三甲医院公开招募患者,成功入组可“尝新”,获得相关免费系统治疗。

        事实上,在第三代“补心器”在国际学术会议上全球首秀后,已经吸引到海外患者的注意。一名美国8岁患儿的家长,从网上全球临床登记注册系统获悉这一中国原创“黑科技”临床试验的消息,多次与省医心儿科专家谢育梅电邮沟通,申请加入。“他的房间缺直径约14毫米,初步允许接收”,张智伟教授说,对自己而言“半小时可搞定”。目前该患儿正在美国加州办理签证来穗。

        主要入选标准:
        1、年龄≥3岁或体重≥10kg
        2、有血流动力学意义的继发孔型左向右分流房间隔缺损

        主要排除标准:
        1、原发孔型、静脉窦及无顶冠状窦型房间隔缺损的患者
        2、缺损≥26mm的房间隔缺损的患者
        3、伴有除房间隔缺损以外的其他结构性心脏病的患者
        4、合并梗阻性肺动脉高压,艾森曼格综合征的患者
        5、感染性心内膜炎的患者
        6、对该产品材料过敏的患者
        7、计划怀孕、妊娠期或哺乳期女性
        8、患者参加了其它临床试验的患者

        患者入选后,可以获得医院顶级专家团队的诊疗,治愈房间隔缺损,包括免费使用可吸收房间隔缺损封堵系统,免费做术前、术后相关检查,介入治疗完成1年随访可获得适当的交通补助等。


文、图:广州参考·广州日报记者 何雪华   通讯员 靳婷、张蓝溪