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【香港商報網】廣東省人民醫院全球首秀“生物可降解房間隔缺損封堵系統”治療“先心”
审核:宣传科    点击数:577    发布时间:2018-10-26    字号: 放大 缩小

  【香港商報網訊】記者黃裕勇報道:廣東省人民醫院心研所全球首創運用“生物可降解房間隔缺損封堵系統”治療“先心”引起國內外高度關注。記者從該院獲悉,在已獲得國家臨床試驗審批的條件下,張智偉主任带領團隊,從今年5月份開始,截至9月初已成功完成了11例生物可降解房間隔缺損封堵系統植入,積累了豐富的經驗。
 
  中國“先心”发生率千分之七
 
  2018年10月8日-14日,“第二屆中國結構性心脏病周暨第二屆中國國際結構性心脏病學會議”在北京國家會議中心隆重召開。旨在提高中國結構性心脏病介入治療診療能力,造福中國結構性心脏病患者。廣東省人民醫院通過手術轉播的方式,向大會現場首次公開直播了兩例采用可降解封堵器進行的介入手術,引发轟動效應,獲得了大會專家們的一致好評。


張智偉主任展示手術器械

  10月10日,廣東省人民醫院心血管病研究所張智偉主任手術團隊、心內科費洪文主任配合經胸和經食道超聲監測,演示了新型“生物可降解房間隔缺損封堵系統”介入手術,成功為兩例房間隔膨出瘤合並多发缺損的患者實施經皮介入封堵手術,術後均無殘余分流。
 
  廣東省人民醫院心血管病研究所張智偉主任近日接受媒體采訪時表示,中國智造的原研“生物可降解房間隔缺損封堵系統”有助于造福中國廣大先天性心脏病人群。
 
  張智偉介紹說,據國家的相關統計顯示,中國的“先心”发生率在千分之七至千分之八,而據最新的調查則顯示,近年來“先心”的发生率已接近千分之十。
 
  在“先心”患者中,心脏房間隔缺損(ASD)是最常見的情況,張智偉表示,在當年中國每年3.5萬例“先心”介入治療中,有近一萬例是治療心脏房間隔缺損。由此可見“生物可降解房間隔缺損封堵系統”的重要性。
 
  “除了健康什麼都不會留下”
 
  2010年,張智偉主任率先提出運用可降解材料替代傳統金屬材料制備封堵器的概念。迄今為止,國外雖有同類產品的研究,但並未進入臨床試驗階段。張智偉主任團隊攜手先健科技的科研人員,在經過專利分析、原型設計、結構優化、實驗室檢測、動物實驗等等一系列基礎研究後,研制出新型“生物可降解房間隔缺損封堵系統”。


生物可降解房間隔缺損封堵系統

  據悉,目前全球治療“先心”的介入治療,臨床常用的封堵器均是由高彈性鎳鈦合金絲編織而成,鎳的含量超過50%。達到臨床治療效果後,封堵器終身存在于患者體內,可能因鎳離子釋放而引起過敏、產生潛在的毒性反應等一系列不良事件,甚至誘发癌變;且長期存在體內的金屬框架,可能導致封堵器周圍正常組織的磨損,增加術後心脏傳導阻滯的風險,以及日後難以再接受如左心耳封堵術、射頻消融術等需要經過房間隔組織完成的介入治療。
 
  反觀這款由中國原創研发的“生物可降解封堵器”,因其成分為聚乳酸,在人體內的降解產物是人體代謝產物乳酸,最終降解為水和二氧化碳排出體外,體內不殘留。“除了健康,手術後什麼都不會留下”,張智偉告訴記者“這項中國原創性‘黑科技’將會有廣闊的臨床應用前景,為廣大患者带來福音。”


經胸和經食道實時三維超聲心動圖檢測顯示封堵器成形好,無殘余分流

  美國患者跨洋尋求治療
 
  目前“生物可降解房間隔缺損封堵系統”全國多中心臨床試驗已在國內10余家權威的結構性心脏病中心開展。由于該臨床試驗在國內和國外的網站上都有注冊登記,動物試驗的研究成果也先後在《Cardiology》《Catheterization-and-Cardiovascular-Interventions》等較有影響力的雜志上发表了原創性論文。
 
  尤為值得關注的是,張智偉團隊目前收到一位來自美國的8歲房間隔缺損患者的家長的郵件,“因為孩子一直沒有明顯的臨床症狀,他們一直在等待,也一直在關注我們在可降解封堵器的研究結果”,張智偉透露,該名患者是在國際注冊網站上查到我們的可降解封堵器已經進入臨床試驗階段,因此希望可以參加我們的臨床試驗,使用新型可降解封堵器為他們的孩子進行介入治療,並相信可降解封堵器是目前最適合治療他們孩子的器械。
 
  臨床試驗招募受試者
 
  據悉,目前國家批准的“生物可降解房間隔缺損封堵系統”全國多中心臨床試驗規模為196例,廣東省人民醫院心兒科等十余家知名三甲醫院參與的可吸收房間隔缺損封堵系統治療房間隔缺損(ASD)的臨床試驗正在招募患者,張智偉表示,成功入組的房間隔缺損患者將會獲得免費的可吸收房間隔缺損封堵系統治療。主要招募患者鎖定在繼发孔型房間隔缺損的患者,年齡≥3歲或體重≥10kg,並有血流動力學意義的繼发孔型左向右分流房間隔缺損情況。