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医学伦理送审指南(2020年07月01日起执行)
审核:白胜    点击数:23447    发布时间:2020-06-24    字号: 放大 缩小

    为指导开展注册新药/新器械临床试验的科室、申办方、CRO申请新项目伦理审查,以及在研项目的跟踪审查、修改案、可疑且非预期不良反应、方案违背、提前终止、结题等申请,特制定本指南。为使申请材料尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照本指南要求准备文件。
    1.指南依据和受理项目类别
根据国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求,在广东省人民医院开展的临床试验,应依据本指南递交伦理审查申请,包括如下:
    1.1 注册药物临床试验;
    1.2注册医疗器械临床试验;
    1.3注册临床诊断试剂。

    2.申请人及时限
    2.1一般由对该项研究负责的主要研究者递交伦理审查申请,详见“附件1”
    2.2递交申请时限
研究者可以在送审文件定稿后即可递交申请,不同研究类别具体要求如下:
    2.2.1本中心作为参与单位的新项目,应在机构办公室立项后再递交伦理;
    2.2.2需获取NMPA批件的医疗器械临床试验或本中心作为组长单位的多中心药物注册临床试验新项目,无需机构立项,直接递交伦理前置审查;
    2.2.3在研项目修正案(涉及方案)须学术委员会评审通过后再递交伦理。

    3.伦理程序及时限
所有向伦理报审、备案的资料均须通过伦理系统平台报告。
    3.1授权:所有申请材料均需在伦理系统提交电子版资料(说明性文件,如声明、批件勘误、客户角色申请等须盖章后上传)。研究护士或助理创建客户(CRA/CRC)登录系统的个人账户,并授权客户研究项目,具体操作见“附件2”;研究者、研究护士及助理有创建项目和提交权限,客户只能上传文件和保存。
    3.2受理:形审通过后显示“系统受理”方可下载或在线打印含水印纸质版资料并递交。
    3.3审查与传达:
伦理委员会定期于周三召开审查会议,会议频次依受理数目而定。伦理会议主要以远程会议形式召开。出席伦理审查会议人员包括主要研究者、合作研究者、研究护士和申办方代表。由主要研究者/合作研究者简要介绍项目;回答委员提问。汇报者职称须是中级以上。
    3.3.1新项目在纸质材料受理后,15个工作日左右出具首次审查意见,会审后5个工作日内,伦理系统将发布审查决定;
    3.3.2快审项目的纸质版资料收齐起,一般10个工作日左右系统发布审查决定;
    3.3.3研究团队可随时在伦理系统平台查询项目进度。

    4.批准件/意见函的后续步骤
批准件发布后,研究团队需按批件内容和备注执行项目。
意见函发布后,研究团队应按照意见函进行修改,并尽快申请复审,递交内容见“附件1”。若对伦理委员会的审查决定有异议,可以在复审申请中表述不同意见并阐述理由,伦理委员会将重新考虑决定。

    5.在研项目的审查
    5.1修正案:研究过程中若有主要研究者变更、临床研究方案(含改变操作程序的方案说明和澄清函)、知情同意书、招募材料、受试者材料、研究者手册等的修改或增补(由于受试者信息接收方式的变更,如纸质版变更为电子版,无须申请),应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前实施修正案,并在1周内将修改的情况及原因递交伦理委员会审查。
    5.2年度/定期跟踪审查申请:按最近一次批准件规定的日期,提交跟踪审查;当研究过程中出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者风险的情况时,应在获知后1周内报告伦理委员会。
    5.3可疑且非预期不良反应:本中心SUSAR应及时向伦理委员会报告。非本中心SUSAR和DSUR分析的报告时限和频率不作要求,首先备案并在年度/定期跟踪审查时一并审查。
    5.4.方案违背报告
方案违背包括:严重方案违背时报告(及时报告);持续方案违背时报告(及时报告);轻微方案违背(汇总后,与年度/定期跟踪审查申请一并上报)。具体定义详见“附件1”。
    5.5暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员报告,并电话预约纸质归档。
    5.6结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交申请。若此时,仍有受试者在随访,须与机构办沟通后才能提交伦理结题申请,并电话预约纸质归档。
收到上述5.1;5.2;5.5;5.6申请,伦理委员会会及时审查处理,会出具签章意见函或批件。“意见函或批件”原件将由伦理办公室保存,若需盖章,请打印扫描件到伦理办即可盖章。对上述5.3;5.4申请伦理委员会将进行审查,如无意见,伦理系统平台自动发送审查决定;如有意见,出具盖章的意见函。

    6.评审费用
    6.1新项目评审费:5338.44元/项(含税);
    6.2方案、知情同意书、招募广告、受试者资料等修正案或增补,PI变更等,2135.37元/项(含税)。
    6.3复审、年度/定期跟踪审查、提前终止、结题、SUSAR和方案违背审查,以及未提及项目类别不收费。
    6.4缴费通知及时限:系统受理时,系统自动发布收费通知。请在批件/意见出具2周内通过系统上传发票扫描件,否则不受理后续申请。

    7.备案文件无纸化流程
    根据“备案文件清单”(见附件3)在系统选择相应备案类型并上传文件,系统受理后打印回执单(一式两份)递交,伦理委员会不接收纸质版备案文件。

 
     8.接待时间
   每周三为会审或归档时间不便接待,其他上班时间不作限制。


    9.伦理委员会联系方式和地址:
020-83525173/83525975
E-mail:gdghospital_ec@gdph.org.cn
地址:广州市越秀区东华南路98号海印中心23F


    10.术语
伦理系统平台:伦理委员会信息化系统管理平台,所有提交伦理的资料(包括审查和备案)均通过此系统报告。伦理委员会、研究者、申办方、CRO均在此系统上进行管理和操作。
备案文件:无需伦理委员会审批即可使用文件,具体类型详见“附件3”;
递交文件回执:备案文件上传系统并通过形式审查后,系统自动生成的回执;
无纸化:备案文件中的纸质版文件无需提交,仅提交“递交文件回执”;
送审文件:需要伦理委员会审批后才可使用的文件,如方案、知情同意书,招募广告等;
系统受理:送审文件上传伦理系统平台后,通过了形式审查;
受理通知单:送审文件上传系统并通过形式审查后,系统自动生成的回执;
纸质受理:系统受理后递交纸质材料,工作人员签收受理通知单;

    11.附件

附件1:送审文件清单(3).docx

附件2:伦理系统用户手册(申请人版)(1).docx

附件3:备案文件清单(2).docx

乘车路线
公交车: 1、16、18、22、40、45、76、102、107、108、112、183、192、221、222、223、227、243、287、299、501、502、517、541、542、546、548、551、864

地铁:1号线烈士陵园站B出口(穿行省医地铁隧道直达爱心广场)
联系方式

省医纠风办投诉邮箱:

gghjfb@126.com