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【招募】中重度银屑病患者
审核:宣传科    点击数:555    发布时间:2021-03-30    字号: 放大 缩小

尊敬的患者朋友及家属:

        广东省人民医院正在开展“一项在中重度银屑病患者中评价JS005(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体)注射液多次给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究”。JS005通过与IL-17A结合,阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC结合,从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放,缓解银屑病症状。本品是已上市品种苏金单抗和艾克司单抗的同类产品。本研究已经获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书和我院伦理委员会的批准。

        本研究拟入组中重度银屑病患者,计划在全国招募240例患者(Ib期40例,II期200例),目的是评价JS005注射液多次给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。

        参加本临床研究需要至少符合下列条件: 
        1.年龄为18~75岁男、女性患者(包括18岁和75岁,Ib期年龄限定为18~60岁); 
        2.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),筛选时体重指数在18~30kg/m2范围内(包括临界值); 
        3.患者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书;同时,能够并愿意按照方案要求完成研究; 
        4.筛选前已确诊患有慢性斑块状银屑病至少6个月; 
        5.患者适合全身性治疗。定义为经局部治疗和/或光疗和/或既往系统性治疗控制不良的中重度慢性斑块状银屑病的患者; 
        6.筛选时,根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑:PASI评分≥12,且PGA评分≥3(根据0~5分量表),且受斑块状银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥10%; 
        7.患者(包括伴侣)自签署知情同意至试验用药品给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施; 
        8.无结核感染史;无重要器官(如心、肺、肝、肾等)移植史; 
        9.既往无重大疾病病史及传染病史(包括乙肝、丙肝、艾滋)。

        如果您或您的家人朋友可能符合以上条件,可以来 广东省人民 医院皮肤科门诊,联系以下医生以进一步获得本临床研究的详细情况,最终是否入选本研究将由研究医生根据研究要求决定。

        联系医生: 万医生  13926031166 
        联系医生: 陈媛媛  13676283252

        地址:广东省广州市越秀区中山二路106号东川门诊5楼

皮肤科

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