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我院顺利完成药物临床试验机构资格认定的现场检查工作

点击数: 发布时间:2005-02-16

    

              

             

     1月25日,广东省国家食品药品监督管理局GCP资格认定检查专家组及卫生厅相关领导一行来我院,对我院国家药物临床试验机构办公室及心血管专业组进行了药物临床试验机构资格认定的现场检查。

在现场检查的启动会议上,药监局安监处张京华处长和卫生厅医政处翟祖唐处长发表了重要讲话,强调了对医疗机构加强监督管理,提高广东药物临床研究水平的重要性。我院机构副主任、副院长吴一龙教授介绍了我院的概况和药物临床试验的实施现状。

随后,检查组专家在机构办公室成员的陪同下,先后检查了基地办公室、医学研究中心,检验科,心研所的设施和药物临床试验的运行及管理情况,并对机构管理人员和心血管专业组研究人员进行了GCP知识和试验技术知识的考核。

最后,专家组对这次检查进行小结,认为我院药物临床试验机构和心血管专业组在硬件和软件两方面能够承担国家药物临床试验任务,肯定了临床试验相关辅助科室的硬件设施和管理水平,同时也提出存在的部分问题。吴院长对专家组提出的意见表示接受和认可,并对即将进行的国家食品药品监督管理局对我院新申报的7个专业和一个I期临床试验研究室的资格认定工作提出了希望。
 (文/蒋发烨 徐敏丽图/卢家远)