广东省人民医院GCP药房隶属于广东省人民医院药学部，在临床试验机构办公室的指导下，负责全院的临床试验药品管理。我院临床试验用药品实行GCP药房中心化管理，每年承担着300多个项目的药品管理和患者用药服务，保障全院临床试验受试者用药安全。

软硬件设施齐全

Ø人员团队：GCP药房现有试验药师团队十余人，负责临床试验药品的接收、保管、发放、回收、退回等全流程管理。团队一直以受试者安全为至上，以研究质量为宗旨，服务于临床，曾获医院“优质服务团队”称号。

Ø 基础设施：具有合理的空间布局，齐全的软硬件设施。东川总院和惠福分院都分别设立了GCP药房，东川GCP药房占地面积约为110㎡，惠福GCP药房占地面积约60+㎡。两个药房分别拥有独立的药品储存室、药品验收区、发药区、回收区、文件区以及监查区。同时具有强大的安全措施，360度全方位的监控，刷脸门禁，确保药品安全。

    GCP药房药品储存室能满足-15--25℃，2-8℃，常温，20-30℃等多种保管要求，目前管理的药品涉及心血管药，抗肿瘤药，生物制品，靶向药，肿瘤疫苗，特医食品、溶瘤病毒等药品。安装有24小时温湿度监控报警系统，安装有显示实时温度及可查询历史温度温度的电子屏幕，方便实时监测、查询及下载保存，确保药物储存安全。

Ø  制度文件：具有完善的药品管理制度及SOP,包括药品管理制度、人员职责、培训制度以及覆盖全过程的药品操作规程。同时具有整套应急预案，包括停电应急预案、冰箱异常应急预案、发药差错应急预案、药品流失或被盗应急预案等，确保临床试验药品管理规范。每月进行盘点复盘，及时发现和纠正错误，确保患者用药安全。

Ø  临床试验药品管理全流程信息化管理。在医院his系统中开发适合临床试验药品管理模块，实现医生开医嘱，药房发药，护士扫码执行医嘱全程信息化管理，实现近效期自动提醒，自动生成盘点表，提高效率，减少风险。研究者可在系统中查询到药品使用的全流程情况，不仅更符合新版GCP的要求，而且可以追溯至数据的创建者或修改者，保障所采集的源数据可溯源。

近三年GCP药房接收新项目的分布情况

     试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其管理贯穿于临床试验全过程，GCP药房的全体药师将始终加强对试验用药品的规范化管理，把好药品关，服务于临床科室，确保受试者用药安全和试验结果科学可靠。

广东省人民医院GCP药房办事指引（2024年2月）.pdf