2007年4月7日，由我院心血管病研究所负责，联合深圳市惠泰医疗器械有限公司、武汉大学人民医院和北京大学第一医院共同承担的“十一五”国家科技支撑计划课题——“国产射频消融导管研制”项目启动仪式在广州东方宾馆举行。该课题为国家科技部、卫生部组织的重大数字化医疗设备关键技术及产品开发研究项目之一，是我国首次启动射频消融导管的国产化研究，也是目前我国心血管电生理专业领域最大的器械研究项目之一。国产化射频消融导管研究成功并投入临床应用之后,将改变我国射频消融导管长期依靠进口的历史，填补我国射频消融器械国产化研究的空白。

    我院院长林曙光、武汉大学副校长黄从新、江苏省人民医院教授曹克以及项目主要单位负责人吴书林、成正辉、江洪、丁燕生等参加了仪式， 启动仪式上，黄从新教授高度评价我院牵头主持的这一科研项目，他说：“作为一名介入心脏病学专家，长期以来使用的射频消融器械都是进口产品，拥有具有中国人自己知识产权的射频消融导管是梦寐以求的愿望。如今，这一愿望将在广东省人民医院与兄弟医院的合作下得以实现，实在意义深远。”与会的40多名专家代表共同就国产射频导管的研制和开展临床多中心试验进行了讨论，来自北京、上海、广东等地的30多家省市级医院将作为协作单位参加这一研究的临床试验。

快速性心律失常是危害人类健康的高发病

    在启动仪式上，这一“十一五”国家科技支撑项目的负责人、我院心血管病研究所副所长吴书林教授介绍: 快速性心律失常是高发性心脏疾病，可以引起心悸、心力衰竭，严重的可引发血栓栓塞、脑卒中和/或心脏性猝死而致残或致死。快速性心律失常的治疗分为药物治疗和非药物治疗。药物治疗因其预防发作效果较差，且难以根治，长期服用部分患者有耐药性，副作用较大，特别是其致心律失常的作用可致残、致死。非药物治疗主要是经导管射频消融术。射频消融术具有创伤轻、痛苦小、恢复快、可根治和成功率高的特点，已成为大多数快速性心律失常患者的一线治疗方法。自1990年以来，导管射频消融术在我国得到了迅速发展和广泛应用，目前，北京、上海、广州等中心城市各大医院射频消融技术已接近或部分达到国际先进水平，2005年我国射频消融手术量近22000例次。

射频消融导管研制和国产化迫在眉睫

    吴书林教授同时介绍道，尽管十几年来我国经导管射频消融术的临床研究进步迅速，但迄今为止有能力接受射频消融术的病人还未达到有手术适应症患者总数的百分之一。导致这种情况的主要原因有两个：一是构成该类手术主要成本的诊断标测导管和射频消融导管均为进口产品，由于其价格高，多数患者尚不能承受。如普通左侧房室旁道消融术需要的一次性诊断标测导管与射频消融导管费用高达2.5-4万元/例；采用三维电解剖标测系统(Carto系统)结合环形标测电极的环肺静脉左房基质改良术治疗房颤的手术总费用每例高达6-8万元。致使绝大多数患者尚不能承受射频消融术，难以得到根治。二是由于导管装置仍然存在一定局限性，致使复杂心律失常如房颤消融手术时间过长，成功率偏低，复发率较高。

    针对这种两种状况，开发低成本、高性能的诊断标测和射频消融导管，使更多的患者在经济上能够承受射频消融根治手术迫在眉睫。2007年，我院心血管病研究所副所长吴书林教授主持负责的科研项目“射频消融导管的国产化研制”以其深刻的临床意义和科研价值获得国家“十一五”科技支撑，在为期两年的研究时间里，我院将与深圳市惠泰医疗器械有限公司、武汉大学人民医院和北京大学第一医院等单位合作研制出低成本高性能诊断标测导管与射频消融导管；同时开发出可在心腔内对房颤和部分室速实施快速标测和线性消融，拥有自主知识产权的新型诊断标测和特殊射频消融导管。诊断标测导管和射频消融导管的性能达到甚至超过同类进口产品水平，同时大幅度降低成本，将开展射频消融导管多中心随机平行对照临床试验。

    据悉，国产射频消融器械一旦研制成功并投入临床应用，将结束我国在此医疗器械上长期依靠进口的历史。通过研制新型端电极，提高材料国产化率，国产的诊断标测导管与射频消融导管的价格将比进口同类产品大幅度下降。如果以2005年我国共进行射频消融手术2.2万病例数来计算，如其中的30%应用国产导管，则可节省医疗费用达4500万-6000万。预计在课题实施期便可以形成庞大的市场规模与良好的经济效益与社会效益。

    国产射频消融器械在性能上也将有所提高,其阻抗更低,心电信号损失低,更清晰更稳定,因此对疾病的诊断就更准确可靠，标测导管的安全性更高。项目中特殊设计的新型诊断与射频消融导管,还有助于房颤和部分室速等复杂心律失常的快速标测和消融,大大缩短手术时间,提高手术的成功率。