近日，经广东省食品药品监督管理局专家现场审核，我院PET中心顺利通过了13N-氨水和18F-氟化钠2种正电子药物的备案检查，获得了相应药物的备案号，率先在国内完成了药物临床合法使用、收费的最后一道程序。由此，本中心已完成备案的正电子药物已达到3种（含18F-FDG），数量位居国内之首。

        我院PET中心近十年来一直为提升制药能力，确保药物合法使用进行不懈努力。2013年，完成了生产环境的洁净度改造，实现同步购置安装热室等超重硬件等生产和质控设备；2014年初，取得了18F-FDG的备案；2015年，科室获得《放射性药品使用许可证》四类证；2016年，经国家有关部门筛选获得国家第一批正电子药物备案示范科室称号。
根据当前国内的法规，正电子药物的备案一方面可以解决药物的合法生产和临床使用问题；另一方面备案后可以合法收费，利用新药开辟新的临床领域。此次新获备案的13N-氨水，主要用于PET冠心病心肌缺血检测和心肌存活评估，准确性提高10%，总检查时间从过去的需要2天减少到3小时内完成。同时病人的辐射剂量减少90%。18F-氟化钠用于早期诊断骨转移及各类骨良性病变，灵敏度、诊断准确性比传统骨扫描提高至少10%。可见，药物通过备案具有重大意义。

        但就中国目前的现状，18F-FDG的备案率都不到50%，其他药物的备案更是寥寥无几（当前仅有北京肿瘤医院取得了18F-氟化钠和11C-胆碱的备案号）。PET中心经近3年的努力，克服重重困难，终于取得了备案工作的重大成果。据备案项目主要完成人何山震博士介绍，进行药物备案的难度在于国家目前还没有这些正电子药物的质量标准，需各单位自行制定质量标准，进行方法学验证得到中国食品药品检定研究院认可，专家现场进行复核检定后才能取得质量报告书。这一工作对备案单位的药物生产及质控人员的专业技术能力及生产质控设备条件都有很高的要求，而且检测内容涉及化学、药学、生物学，核物理学及核医学等多学科内容，由此各种方法学的验证工作量极大，获得数据提交后等待审核及修改补充数据的周期过长，令各单位望而止步。