各机构会上交流                                     国家局宫处长和与会专家亲切交谈
   

    2006年11月10日～12日，广东省药物临床研究专项检查工作动员会在三水召开，我院药物临床试验机构办公室相关人员及两位GCP检查员在机构副主任兼机构办公室主任吴一龙副院长的带领下参加了本次会议。这次会议由省食品药品监督管理局药品安全监管处组织召开，国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处宫岩华处长，省药监局马光瑜副局长、省委特派纪检组长亓玉台，安监处苏盛锋处长、叶永才副处长，药品注册处郭大毅处长，以及全省各市局安监处领导、省GCP检查员出席了本次会议，全省30多家药物临床试验机构负责人、机构办公室主任、秘书参加了此次会议。会议的主要任务是：传达国务院、国家局、省政府“整顿和规范药品市场秩序专项行动”有关工作会议及文件精神，部署我省我省药物临床研究专项检查工作，听取各机构对机构运作及实施GCP情况的汇报，并就有关问题进行交流和研讨，以及进行GCP检查员业务专项培训

    会议传达了国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和广东省人民政府制订的《广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》，并就我省《药物临床研究专项检查工作方案》征求了各机构意见。会上，宫岩华处长、马光瑜副局长和亓玉台组长分别作了重要讲话。

    省药监局安监处叶永才副处长就《广东省药物临床研究专项检查工作方案》的内容做了具体的部署，检查内容主要以机构的运作情况检查和研究项目的专项检查为主，检查的工作步骤和时间安排如下：

    1. 专项检查动员及机构自查自纠阶段（2006年11月～12月31日）。由各机构进行全面自查，同时围绕可能存在的临床试验质量隐患，采取有效的防范措施，认真查改，于12月31日前将自查结果上报省局。

    2. 监督检查阶段（2007年1月～2007年4月30日）。省药监局组织专家检查组对机构05年以来开展的项目抽查率不低于15％，检查中发现的问题及不符合GCP和其他法律法规规定的行为要及时要求机构整改，发现有违法、违规的医疗行为将及时由省局移交卫生行政部门。

    3. 反馈、整改阶段（2007年5月至6月30日）。省局更具现场检查报告及其他反馈意见对存在问题的机构发出限期整改通知书，对情节特别严重的机构将依法提请国家局取消其临床试验机构资格。各机构在6月30日前完成整改工作并将整改报告上报省局。

    4. 复查及总结评价阶段（2007年7月）。汇总专项检查及机构整改情况，对专项检查工作进行总结评价，通报专项检查结果，另外，对存在问题较多，较严重的机构进行复查，对未能及时整改的机构提出通报批评。

    在本次会议的机构汇报和交流环节，省局选择了九家较有代表性和临床试验实施经验的机构进行了幻灯片汇报。首场汇报由机构办公室副主任余细勇研究员代表我院进行。余主任重点汇报了我院机构在全院重视、强力监督、信息化管理、伦理保障以及研究护士队伍五个方面的特色和临床试验运作情况，突出介绍了我院开展临床试验中期稽查的情况和经验。我院的特色和经验分享得到与会领导和专家的认可和赞赏。

    机构办公室将贯彻和传达本次会议精神，组织各专业科室深刻理解药物临床研究的特殊性和重要性，加强从源头保证药品安全有效的责任意识，严格执行GCP标准，积极配合专项检查工作的需要，结合实际，在检查中探索研究监管的长效机制，促进我院开展临床试验的水平。

                                                                      药物临床试验机构办公室