金猪辞喜，瑞鼠迎春。2007年12月，经过漫长的等待，我院获得“国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定批件”（批件编号：200700016），全院共有11个专业科室通过资格认定。认定专业有：心血管、肿瘤、皮肤、风湿免疫、呼吸、内分泌、血液、烧伤、肾病、医学影像，I期研究室按程序进行药物测试。

    院领导高度重视临床试验工作，早在2004年8月我院已向国家食品药品监督管理局提交药物临床试验机构资格认定申请，机构及大部分申报科室随即投入到紧张有序的迎检准备工作中，认真创建专业相关制度及SOP，积极参加GCP培训，不断规范临床试验过程。2006年5月国家局组织专家来院现场检查，吴一龙副院长亲自部署工作，林曙光院长和区金锐副院长分别代表机构和伦理委员会完满通过了专家审核，省卫生厅廖新波副厅长、我院曾国洪书记、崔建星副书记参加了接待工作，各职能部门与机构办通力合作，全体人员共同努力，从硬件建设到知识巩固到制度完善全面冲刺，得以在检查中发挥出了较高的水平。检查组专家对我院总体药物临床试验工作给予了充分肯定，认为我院领导高度重视药物临床试验机构建设，机构在专业技术力量、医疗设备、管理制度、标准操作规程、人员培训各方面均具备了开展药物临床试验的条件。通过此次检查，我们也发现了自身的不足，应该在今后的药物临床试验工作中持续改进，特别是要加强国家政策法规和新药研发知识的培训,这有待全体参与人员从科室发展的战略高度做出长期不懈的努力！

    我院一些专业科室在国际上已具有相当知名度和影响力，但由于资格认定证书迟迟未能获得而失去参与国际、国内高水平的临床研究机会，在一定程度上制约了我院科研发展。在接受检查之后我院一直在等待资格证书下发，机构办公室为认证资格早日公布做出诸多努力。

    好事多磨，如今一纸证书众望所归。随着我院药物临床试验机构资格的公布，11个专业获得新药临床试验资格，药物临床试验任务必将日益增多。众所周知，在世界主要的创新药国家和地区，制药企业在药物研发和临床试验方面的资金投入居高不下，并成快速上升的趋势，每年全球药物临床试验的投入资金总额已逾百亿美元，在中国，这一领域也凸现出作为一个高度专业化的独立产业而高速发展的趋势。临床试验为我们与国际国内顶尖同行完成“对话”搭建了“舞台”，通过这种“对话”，我院的科研水平，知名度和影响力将不断得到提升，这也是我院临床试验工作长久发展的深层动力源泉。同时，临床试验是新药和器械研发的重要环节，为药械有效性和安全性评价提供重要依据，我院获得临床试验机构资格，也意味着关乎人民生命安全的又一社会责任落在了我们身上。机构将在今后的工作中不断总结经验，弥补不足，以求最大限度地规范临床试验过程，保证结果科学可靠，提高临床试验的质量，并在充分保障受试者权益和安全的前提下创造更多的科学、社会和经济价值。机构办公室将对已认定科室开展的临床试验项目加强监管，严格贯彻执行GCP相关法规，杜绝临床试验中一切严重违背GCP和伦理要求的行为，禁止未取得资格且未能提供一次性批件的专业科室开展新药临床试验。

    机构办公室成立以来，在院领导的高度重视和正确领导下，在各专业科室及相关部门的积极支持和配合下，以GCP及相关法规的要求为指导，贯彻科学与伦理的准则，严格执行各项SOP，认真落实对各专业所开展临床试验的质控工作，四年来，经过机构全体人员和全院临床试验参与者的积极努力，临床试验工作稳步前进，取得了较显著的成绩。现我院喜获药物临床试验机构资格，11个专业科室通过认证，机构的专业研究队伍在日益壮大。暂时未通过认证的专业科室厚积薄发，积累以往迎检经验，总结不足之处，相信将在新一轮的申报中处于优势地位。有志开展临床试验工作并以其促进学科临床科研水平的科室应加强和已获资格科室的交流和自身的GCP学习培训，力争早日获得开展新药临床试验的通行证。机构各专业将以崭新的面貌迎接新的起点，新的挑战！      文/药物临床试验机构办
       
附：
    药物临床试验机构办公室简介

    广东省人民医院国家药物临床试验机构是统管全院临床试验的独立二级专业科室，机构主任由林曙光院长兼任，副主任由吴一龙副院长兼任。机构下设机构办公室行使具体职能。药物临床试验机构办公室是在机构主任的领导下，组织、协调、实施、监督全院药物临床试验和医疗器械临床试验的职能部门。机构办公室主任由吴一龙副院长兼任，余细勇、杨敏、江飞舟兼任副主任，同时设有办公室秘书一名。机构办公室配有GCP档案室，专门负责归档全院临床试验相关资料。

    历史沿革  广东省人民医院国家药品临床研究基地于1999年首次获得资格认定，内设心血管病一个专业。自2003、2004年国家药品监督管理局新的《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构资格认定办法》颁布出台后，医院加强管理，于2004年6月成立了医院药物临床试验基地(现改称机构)，同时设立了药物临床试验机构办公室，负责全院药物临床试验的组织、协调、实施、监督工作，以及相关管理制度和SOP的组织制订及完善工作。

    主要职能  1按照GCP相关法规和伦理学要求，组织相关科室进行临床试验。2 负责全院各专业科室人员的配置和试验设施、医疗抢救设备的统筹调配，保证各项药物临床试验工作的顺利进行。3 全院临床试验实施过程中的监督。4临床试验相关法规和实施流程的咨询工作。5 临床试验经费的宏观分配、监督管理和使用效益的分析工作。6 在临床试验的全过程中，与伦理委员会、财务科及各专业科室的协调沟通。7 组织各专业科室制订和完善各类SOP。8 其它日常工作包括临床试验资料的形式审查，试验结束后资料归档，组织全院GCP培训及考核，组织各科临床试验资格的申报及检查工作等。

    资格认定  2004年到2005年，全院共有16个新专业科室申请国家食品药品监督管理局药物临床试验专业资格认定，心血管专业申请复检。2005年1月，心血管专业顺利通过广东省食品药品监督管理局及省卫生厅对老基地的复查。2006年5月，机构及各专业接受了国家食品药品监督管理局及卫生部对我院药物临床试验机构资格认定的现场检查。2007年12月，心血管、肿瘤中心等11个专业科室通过资格认定。

    GCP培训及SOP制订情况  2004年至2007年，机构组织相关人员参加GCP培训一千人次，其中国家级培训264人次，院内培训695人次，科内培训141人次。截至2007年，已制订各类SOP共581项。

    临床试验实施  2003年～2007年,各专业科室共承担药物临床试验70余项（包括新药和上市后药物临床试验），其中国际多中心试验27项，医疗器械临床试验14项，其中国际多中心试验2项。（详见“2005~2007各专业科室临床试验项目及预计试验经费一览表”）

    机构特色  机构建立了临床试验稽查专家库，定期组织专家进行稽查，对发现的问题及时反馈，并责成限期整改，对执行过程不规范的项目予以中止，严格规范试验过程，保证试验质量，在保障受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的试验数据。
    电话：（020）83827812-20987
    位置：机构办公室－行政楼904房
          GCP档案室－行政楼16楼