2009年4月28～29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品认证管理中心组织专家组对我院神经内科、消化内科、麻醉科、口腔科、耳鼻喉科、儿科（儿科呼吸）、老年病科（老年痴呆）、感染科、精神科、血管甲状腺腹壁疝外科共10个申报专业科室进行了GCP资格认定的现场检查。此次现场检查是GCP资格认定中的一个重要环节，各申报专业是否能通过认定尚需等待国家食品药品监督管理局及卫生部的终审认定。

    专家组经过两天认真、严肃的审查考核，形成了一个综合意见，对我院总体药物临床试验工作给予了较高评价。专家组认为我院是集医、教、研为一体的大型三级甲等综合医院，于2007年11月获得国家药物临床试验机构资格，医院领导重视药物临床试验机构建设，人员培训到位，初步建立了药物临床试验质量控制体系，部分专业组织了一支专职的质控队伍，进一步完善了机构相关管理制度和标准操作规程。

    检查组此次对医院十个新申报专业进行了现场检查，认为神经内科、消化科、感染科和精神科等专业，具备满足药物临床试验需要的专业门诊量和床位数，制定了必要的药物临床试验管理制度和标准操作规程，具有一定的专业特点，大部分研究人员GCP知识考核回答正确，具备了开展药物临床试验的硬件条件。

    此次受检的10个科室为我院第三批申报GCP资格的专业科室，是实现我院下阶段“扩大机构容量，提高临床试验质量，建立成为国内一流的临床试验机构之一”的目标的重要内容。自2007年11月我院机构及11个专业获得国家药物临床试验机构资格以来，机构及大部分获得资格的科室都非常重视此项工作，积极参加试验项目，继续完善专业相关制度及SOP，增强GCP培训，不断规范临床试验过程。为响应各专业科室申报资格的积极要求，机构办于2008年10月向国家食品药品监督管理局递交了新增10个药物临床试验专业科室资格认定的申报资料，并立即启动院内自查。为协助科室顺利迎接现场检查，临床试验机构办公室于4月16日召开了院内自查工作总结暨迎接国家药监局现场检查工作动员会。会议由科教处张忠林处长主持，机构办杨敏副主任在会上进行了院内自查工作总结，医科院院长助理余细勇研究员作了“药物临床试验机构资格认定检查要点”的专题讲座，吴一龙副院长对本次会议进行了总结，并向新申报的专业科室提出了全力以赴迎接检查的要求和热情洋溢的鼓励及动员。

    接到国家局的检查通知后，院领导高度重视，吴一龙副院长立即部署工作，区金锐副院长和王启仪副院长亲自参加考核工作，省卫生厅廖新波副厅长、曾国洪常务副院长参与接待工作，科教处全体同志及医科院院长助理余细勇研究员积极落实各项检查筹备工作并全程陪同，各职能部门与科教处通力合作，全体人员投入到紧张的准备工作中，从硬件建设到知识巩固到制度完善全面冲刺，得以在检查中发挥出了较高的水平。通过此次检查，我们也发现了做得不够的地方，应该在今后的临床试验实践中持续改进，特别是要加强机构办公室对各专业的监控和临床试验技术指导力度，并继续完善全院药物管理流程，推动全院临床试验的发展。这有待全体参与人员的积极配合，并从科室发展的战略高度做出长期不懈的努力！

文/临床试验机构办公室  图/宣传科