12月8日下午，广东省食品药品监督管理局药品注册处组织专家对在我院心内科开展的一项国内多中心药物临床试验进行了现场核查，核查内容主要是对临床试验资料进行真实性溯源。江飞舟副处长、机构办杨敏副主任带领机构办成员配合心内科研究小组顺利完成了本次检查，全部资料可溯源。

    受检项目全称为“爱啡肽注射液的安全性及疗效的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验”，主要研究者是心内科陈纪言主任医师，组长单位为复旦大学附属中山医院。该项目2007年7月在我院启动，2008年7月完成,全部资料归档至GCP档案室。

    根据国家食品药品监督管理局（SFDA）2008年5月颁布的《药品注册现场核查管理规定》，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，需要负责组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对本行政区域临床试验情况实施现场核查。我院是该项目试验药物批准上市前被核查的临床试验单位之一，在我院开展的其他新药临床试验项目完成后也将陆续接受药监部门的现场核查。

科教处临床试验机构办公室 蒋发烨