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为贯彻落实国家关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的政策精神,我院伦理委员会持续优化伦理审查流程,以提升伦理质量与效率为核心,推进伦理审查制度改革。
自2017年起,本委员会逐步建立并完善“伦理前置审查”机制:2017年12月,针对本中心作为牵头单位的项目,取消“须获得CDE批件”的限制,提供受理函即可受理;
2024年8月,伦理审查与机构立项并行,进一步缩短项目启动周期。
为进一步支持临床试验开展,从2026年2月起,凡本中心作为牵头单位的项目,无须提供CDE受理函。
此举旨在将伦理审查关口前移,实现在注册申报阶段同步开展伦理审查,协助申办者更高效推进项目进程。
