我院联合珠海联邦制药股份有限公司正在开展“TUL01101片在类风湿性关节炎患者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究及临床疗效初探”。该研究已于2020年04月23日获得国家药监局批准（临床通知书号：CXHL2000041、CXHL2000042、CXHL2000043）。

        如果您满足以下主要入选条件：

        1)年龄18～65岁，性别不限；

        2) 活动性类风湿关节炎，ACR功能分类为Ⅰ~Ⅲ级；

        3)接受本试验给药前停用且试验期间不使用任何除试验用药品之外的任何治疗类风湿关节炎药品，或近4周且试验期间稳定使用皮质激素类药物或非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚、阿片类等药物。

        4)6个月内无生育计划；非妊娠、哺乳期妇女；

        5)无其他全身性炎症性疾病、无淋巴增值性疾病病史，无严重的血液系统疾病、恶性肿瘤病史，无严重肝、肾、心血管疾病。

        6)3个月内未接种过疫苗，且半年内无计划接种疫苗。

        7)筛选前三个月内未参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者。

        8)无晕针晕血史。

        简要的试验过程：

        试验整体计划招募36例类风湿性关节炎患者，试验分为单次给药（7天）、多次给药（28天）及多次给药后经研究者评估确认该患者临床获益且无安全性风险，则进入研究期为8周的持续给药的初步疗效研究中。

        试验前，研究者将告知您试验过程、注意事项、风险等，若您同意参加试验，并签署知情同意书后，将进行一系列的体检，包括身高、体重、生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、采血/留尿/留粪进行实验室检查等。确定是否符合项目要求。

符合条件入选本试验后，您需要在广东省人民医院进行试验，按照方案要求的规定进行给药、采血、随访等。

        如果您或您的家人、朋友符合上述条件且愿意参加本项研究，可获得以下受益：

        凡是参加本试验的病友将会得到专业医师提供的一对一病情指导和治疗。

        联系方式：

        如果您对此临床试验有兴趣或希望了解更多的信息，请您联系广东省人民医院。

        联系人：  崔医生、金护士      联系电话：  020-83827812-62213                           

        地址：广东省广州市越秀区中山二路106号。

风湿免疫科