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尊敬的患者:
您好!
本院正在开展“一项评价D-2570诱导治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究”,该试验计划在中国约42家医院进行,总共计划招募120名中、重度活动性溃疡性结肠炎患者。
研究药物是一种用于治疗溃疡性结肠炎的口服试验性药物。
本研究已经获得国家药品监督管理局及医院独立伦理委员会/机构审查委员会的审查及批准。
如果您符合以下条件,您可能是本研究正在招募的患者:
1、 可签署研究书面知情同意书,并同意遵守研究方案规定的程序
2、 年龄大于等于18周岁,小于等于70周岁,男女不限
3、 研究者评估诊断为溃疡性结肠炎, ,且在签署知情同意前病程≥ 3个月(需有符合溃疡性结肠炎诊断的临床表现、内镜及病理组织学报告)
4、 经筛选期肠镜检查确认病变受累肠段延伸至距肛门边缘≥15 cm
5、 筛选期需符合中、重度活动性溃疡性结肠炎,定义为改良Mayo评分5-9分,其中排便次数≥2分,便血≥1分,内镜评分≥2分
6、 有足够的血液学功能、肾功能、肝功能
7、 签署知情同意书至末次用药后30天内,可禁欲或采取有效的避孕措施
注:以上为部分主要标准,最终入组标准由研究医生掌握,并以全面体检结果为准。
如果您想获得更多信息,请联系:
研究中心名称: 广东省人民医院 .
研究医生: 张医生 .
联系方式: 张医生(13434340303) 严助理( 15107518531 ) .
研究期间,您不需要为研究药物和临床试验相关检查付费。另外,您将会获得对每个已完成的预定研究访视(即,研究方案要求的访视)所产生的合理交通费等的补偿(按照实际访视进行结算)。