为适应新时期医院伦理审查工作要求,进一步加强我院医学研究伦理审查体系和制度建设,提升伦理审查能力,经院例会研究审议,省人民医院于2024年6月24日印发《关于调整我院伦理审查委员会成员的通知》(粤医〔2024〕54号),对院内伦理审查委员会成员进行相关调整。7月3日,伦理审查委员会隆重召开了换届后的首次全体委员会议,广东省人民医院伦理审查委员会主委、纪委书记严晋同志出席会议并讲话。会议由伦理委员会办公室主任白胜同志主持,全体伦理秘书与相关工作人员参加会议。
严晋书记在致辞中指出,伦理委员会在医院工作中发挥举足轻重的作用,他高度评价了伦理委员会过往所取得的工作成绩,并勉励全体委员及工作人员携手并进,共同努力,推动伦理委员会向更加规范化、专业化的方向发展,以期更好地支撑和服务于医院的临床研究工作。
白胜主任在会上详细介绍了新一届伦理委员会的委员构成,并对伦理审查的组成架构、工作流程进行了全面而细致的阐述。
本次会议的召开标志着新一届伦理审查委员会工作的正式启动。
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(一)新一届伦理审查委员会的构成
伦理审查委员会共下辖八大分委会,具体为:注册临床试验伦理审查委员会、临床科研伦理审查委员会(2个组)、干(体)细胞临床研究伦理审查委员会、人体器官移植伦理审查委员会、产前诊断技术临床应用伦理审查委员会、人类辅助生殖技术临床应用伦理审查委员会以及医疗技术临床应用伦理审查委员会、实验动物科技伦理委员会(由动物中心另行发文)。
(二)新一届伦理审查委员会的职能
各分委会秉持严谨、公正的原则,对其所属项目进行深入细致的伦理审查工作,确保各项研究及技术应用符合伦理标准,维护患者及研究对象的权益。医院伦理审查委员会承担统筹指导之责,对各类别委员会的评审结论进行最终确认,以确保所有审查工作的合规性与一致性。医学伦理办公室作为日常运行的核心部门,负责处理伦理审查相关的日常事务,保障伦理审查体系的顺畅运行与持续优化。
(三)近年来伦理审查委员会的审批效率方面的优化
广东省人民医院伦理审查委员会始终致力于探索并实践提升审查效率与质量的路径。
1.优化立项流程。自2018年9月3日起,本中心作为组长单位,实施了新举措:新项目无需再经由机构办公室立项,可直接进入伦理审查流程。2022年4月29日,本中心作为组长单位,进一步优化流程,新项目仅需要获得国家药品监督管理局(NMPA)受理后,无需机构立项,即可直接递交进行伦理前置审查。
2.提高审查效率。为积极响应《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,自2019年12月19日起,当本中心作为分中心时,我们将初始审查方式由会议审查调整为简易程序审查,这一变革极大地提升了项目的审查效率。同时,我们始终根据国家及行业内的法律法规要求,不断对审查流程进行优化与更新。
3.施行全流程电子化管理。自2021年1月起,本委员会全面实现了全流程电子化管理,无需再提交任何纸质文件。从申请、形式审查、伦理审查到意见/批件的下载,所有步骤均在伦理系统上完成。而研究者的电子签名则可通过个人手机上的医网信APP便捷地完成,进一步提升了工作效率与便利性。