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桑国卫副委员长在会议上发言
大会报告了国际国内新药研发和机构管理的最新动态以及我国“重大创新药物创制”研究阶段的新技术、新方法，并将参会代表分为院长组（59人）、机构主任/分管副院长组（53人）、机构办主任组（63人）、伦理委员会主任组（46人）和省局组（34人）共五个组进行分组讨论。吴一龙副院长和张念樵纪委书记分别在各自的讨论组上分享了我院实施临床试验的经验和遇到的问题并提出建议，得到卫生部、国家局领导以及其他参会代表的一致认可。
会议指出，面对跨国企业把新药研发中心搬至中国，实施全球药物同步研发的战略，要想改变跨国企业主导国际多中心研发格局的不利局面，变“中国制造”为“中国创造”，发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验。这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略的必由之路。会议决定，由于科学、客观、有效地评价创新药物，是支持“重大创新药物创制”、服务于创新型国家建设的重要举措之一，国家局一方面将创新机制，努力打造一支充满创新意识、熟悉国际发展动态、掌握国内外规范要求的高水平的研究者团队，强化制度建设，强化临床试验机构硬件建设，大力扶植和促进民族医药创新。另一方面，要强化监管，全面提高监管水平，建立品种检查与机构检查相结合，事前（资格认定检查）、事中（过程检查）、事后（项目检查）管理相结合，技术审评与现场检查相结合的工作模式，对药物临床试验造假者绝不姑息。对于临床试验机构存在问题的，国家局将加大处理力度，对于严重违反GCP甚至弄虚作假的行为，不再给整改机会，直接取消临床试验机构资格并予以曝光。
我院国家药物临床试验机构已经建立起较为完善的药物临床试验研究体系，但院内各专业的发展不平衡，我们要认真贯彻落实本次会议精神，瞄准国际先进水平，扎扎实实地推进GCP的实施，努力提高临床试验研究质量。机构现有19个专业科室具有GCP资格，目前第一批共11个专业将迎接卫生部和SFDA组织的GCP复核现场检查。机构办公室将继续在试验全过程配合各专业保证各项临床试验顺利实施，加强日常监管和院内中期稽查，并组织各专业开展交叉检查，如果在各类检查中发现严重违反GCP、无法溯源、甚至弄虚作假的行为，将立即终止该项目，取消科室临床试验资格并向SFDA报告。
