关于GCP安全监测信息系统的常见问题解答情况汇总

一、         药物临床试验情况应填报哪些项目？

答：临床试验项目填报范围应从2008年1月1月起开始计算并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批件的项目。

二、         人员表中人员编号如何填写？

答：人员编号由专业科室拼音第一个字母（大写）+阿拉伯数字（两位数并按顺序填写），如皮肤科：PF01。

三、         关于提交AE及SAE报告表扫描件的问题。

答：因机构办考虑到扫描SAE报告表的任务繁重，工作量巨大，且全部SAE已按时报告至SFDA安监处，于是努力将实际困难向本次填报系统的负责部门SFDA药品认证管理中心汇报，请求放宽此项要求。认证中心答复为达到安全监测目的，SAE扫描件必须上传，且将成为常态（即以后所有SAE除按既有规定报告以外，必须扫描后在本系统上传）。必须在6月15日前完成除SAE外的所有信息填报， AE及SAE报告表扫描件可在6月15日后继续上传。

四、         论文发表情况填报内容？

答：论文发表情况中填报的论文应为本中心开展的临床试验项目所产出的文章。

五、人员培训情况表登记要求及范围？

  答：人员培训登记内容只需填报参与了2008年1月1月起开始计算并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批件的项目并在2008年1月1日至今参加培训的研究者。

                                      临床试验机构办公室

二O一一年六月八日