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广东省食品药品监督管理局初定于7月中旬对我院2009年参加GCP资格认定现场检查的新增专业科室进行跟踪检查，具体检查日期将另行通知。本次检查是国家食品药品监督管理局对各专业资格认定批准的重要参考内容暨发放正式认证批件的最终环节，务请各专业科室高度重视，积极准备做好迎检工作。
需准备的工作参考如下：
(一) 参考《药物临床试验专业资格认定标准》评分表（详见附件）逐条自查；
(二) 按照资格认定现场检查时专家所提建议整改；
(三) 按照现场检查意见进行SOP的修订；
(四) 整理受试者接待室及药物储藏室。
(五) 完善GCP培训记录等相关文件夹；
(六) 进行GCP相关法规复习。
如有疑问，请与机构办联系（院内分机：20987）。
注：新增专业科室名单如下：
神经内科、消化内科、麻醉科、耳鼻喉科、儿科、感染科、精神科、血管甲状腺腹壁疝外科、口腔科、东病区神经科
药物临床试验机构办公室
二O一一年七月四日
附：
药物临床试验专业资格认定标准
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序号 |
项目 |
检查结果 |
备注 |
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分值 |
评价 |
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药物临床试验专业研究人员资格(90分) |
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C01 |
专业负责人 |
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C0101 |
医学专业本科以上学历 |
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C0102 |
医学专业高级职称 |
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C0103 |
经过临床试验技术和GCP培训 |
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C0104 |
组织过新药临床试验(新申请专业可免) |
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C0105 |
参加过新药临床试验(新申请专业可免) |
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C0106 |
在核心期刊上发表过药物研究的论文 |
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C02 |
专业研究人员 |
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C0201 |
中级职称以上研究人员至少3人 |
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C0202 |
护理人员至少3人 |
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C0203 |
经过临床试验技术和GCP培训 |
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C03 |
现场测试 |
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C0301 |
GCP知识测试（随机抽查） |
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C0302 |
SOP相关内容测试（随机抽查） |
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药物临床试验专业研究条件与设施(60分) |
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C04 |
试验专业条件与设施 |
60分 |
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C0401 |
具有承担本专业临床试验要求的床位数 |
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C0402 |
专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求 |
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C0403 |
专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 |
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C0404 |
本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 |
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C0405 |
具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） |
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C0406 |
具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU） |
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C0407 |
急救药物 |
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C0408 |
设有专用受试者接待室 |
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C0409 |
试验用药品及试验用品专用储藏设施 |
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本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分) |
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C05 |
本专业药物临床试验管理制度 |
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C0501 |
本专业药物临床试验各项管理制度 |
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C0502 |
本专业药物临床试验质量保证体系 |
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C06 |
本专业药物临床试验标准操作规程(SOP) |
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C0601 |
本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性 |
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C0602 |
本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性 |
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C0603 |
本专业仪器管理和使用SOP及可操作性 |
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C0604 |
其他相关SOP及可操作性 |
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药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(250分) |
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C07 |
已完成药物临床试验情况（近三年） |
负责 |
参加 |
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C0701 |
负责或参加I期临床试验项目数 |
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C0702 |
负责或参加II期临床试验项目数 |
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C0703 |
负责或参加III期临床试验项目数 |
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C0704 |
负责或参加IV期临床试验项目数 |
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C08 |
正在进行的药物临床试验情况（近三年） |
负责 |
参加 |
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C0801 |
负责或参加I期临床试验项目数 |
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C0802 |
负责或参加II期临床试验项目数 |
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C0803 |
负责或参加III期临床试验项目数 |
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C0804 |
负责或参加IV期临床试验项目数 |
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C09 |
药物临床试验方案 |
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C0901 |
药物临床试验方案由研究者和申办者签字 |
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C0902 |
药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等） |
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C0903 |
药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准） |
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C10 |
知情同意书 |
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C1001 |
知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 |
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C1002 |
有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 |
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C1003 |
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 |
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C1004 |
知情同意书的修改获得伦理委员会批准 |
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C1005 |
修改后的知情同意书再次获得受试者同意 |
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C11 |
质量保证实施 |
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C1101 |
建立药物临床试验质量保证体系 |
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C1102 |
临床试验过程遵循药物临床试验方案 |
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C1103 |
临床试验过程执行各种标准操作规程 |
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C1104 |
接受监查员的监查并记录在案 |
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C1105 |
接受稽查员的稽查并记录在案 |
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C12 |
试验记录 |
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C1201 |
试验记录及时、准确、规范、完整、真实 |
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C1202 |
原始资料保存完整 |
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C1203 |
病例报告表保存完整 |
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C1204 |
病例报告表中的数据与原始资料一致 |
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C1205 |
病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件 |
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C1206 |
药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 |
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C1207 |
总结报告与试验方案要求一致 |
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C1208 |
总结报告内容符合GCP规定 |
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C1209 |
监查记录保存完整 |
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C1210 |
稽查记录保存完整 |
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C13 |
数据统计与统计分析 |
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C1301 |
数据管理的各种步骤记录在案 |
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C1302 |
具有适当的程序保证数据库的保密性 |
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C1303 |
受试者分配与试验设计确定的方案一致 |
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C1304 |
紧急情况破盲述明理由 |
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C14 |
试验用药品的管理 |
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C1401 |
试验用药物不得销售 |
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C1402 |
试验用药品的各种记录完整 |
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C1403 |
试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 |
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C1404 |
剩余的试验用药品退回申办者 |
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C1405 |
专人管理试验用药品 |
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C1406 |
试验用药品仅用于该临床试验的受试者 |
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C1407 |
试验用药品不得向受试者收取费用 |
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C1408 |
试验用药品不得转交和转卖 |
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C15 |
不良事件 |
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C1501 |
对受试者安全采取必要的保护措施 |
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C1502 |
保证不良事件发生者及时得到适当的治疗 |
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C1503 |
所有不良事件记录在案 |
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C1504 |
严重不良事件按规定报告 |
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C16 |
多中心试验 |
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C1601 |
临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案 |
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C1602 |
临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议 |
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