11月8日，国家食品药品监管局《临床试验用药物管理指南》课题启动会在广州召开。国家局药品注册司稽查专员杨威，省食品药品监管局副局长张京华出席会议并讲话。国家局药品注册司研究监督处，省局药品注册处、药品安全监管处、省局药品审评认证中心、课题组各成员单位，以及来自上海、湖南、江苏、浙江局的专家参加了此次会议。

启动会上，杨威指出通过此次课题研究，探索建立健全一套切实可行的临床试验用药物管理指南，为药物临床试验参与者提供技术指导，为药物临床试验监管提供依据，保证药物临床试验质量。杨威强调，要做好此次课题研究，一要以鼓励创新药物研发为指导思想；二要在指南中引入风险效益管理的理念；三要充分借鉴国外监管部门和跨国企业的先进管理经验；四要组建精干的课题研究组保证课题顺利开展。

张京华指出，课题研究是一项系统性工作，是集体智慧的结晶，课题组各成员要各司其职、通力合作、善于沟通，稳步推进研究进程，按计划高质量的完成研究工作。

会上，省局药品注册处对《临床试验用药物管理指南》课题研究实施方案进行解释，参会代表就课题研究实施方案进行了讨论。

据悉，国家局《临床试验用药物管理指南》课题研究由广东省局承担实施。指南将根据目前药物临床试验中的药品管理存在的问题，结合当今临床试验现状和发展趋势，在《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规体系框架下，通过学习发达国家的先进经验，并结合我国国情广泛调研，着眼于仿制药和创新药临床试验对药物管理的不同要求，从临床试验用药物的生产、检验、包装、编盲、运输、储存、使用、回收和销毁等流转链条环节入手，厘清申办者、临床试验机构和合同研究组织对临床试验用药物管理应承担的职责，经过科学分析和综合评价，建立健全一套临床试验用药物管理指南。课题组成员包括监管部门、药品研发企业、临床试验机构和合同研究组织等，并聘请药品监管政策咨询专家参与课题研究。

                                                      广东省食品药品监督管理局药品注册处