10月14日，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品认证管理中心派出专家组对我院呼吸、心血管两个专业开展药物临床试验的情况进行了跟踪现场检查。这次检查是SFDA根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的规定对已获得GCP资格的药物临床试验专业进行第一次跟踪检查和监督，我院是首家受检医院。
 

    接到检查通知后，院领导高度重视。机构领导林曙光院长、吴一龙副院长立即部署工作，科教处张忠林处长、机构办卢奕云主任、杨敏副主任组织院内自查小组协助心研所和呼吸内科作好迎检准备，医科院余细勇院长助理、科教处江飞舟副处长积极提供指导意见，心研所吴书林所长、陈纪言主任、冯颖青主任医师以及呼吸科陈正贤主任紧急安排落实各项具体工作，肿瘤中心研究者黄玉娟、研究护士甘彬、心内科研究者何鹏程、王玲、研究护士夏春丽等也为筹备本次检查付出了辛勤的劳动。

    由于时间紧迫，在检查筹备过程中，机构办及心血管、呼吸两个专业科室的相关研究者利用休息日和下班时间加班加点，通力合作，特别是心内科的研究者对2004年以来已完成的和目前仍在研的三十余项药物临床试验项目资料进行了认真核查，并对资料归类进行细节上的完善, 同时对GCP知识进一步巩固。在现场检查过程中，专家组先后听取了我院机构办、心血管专业、呼吸专业2007年获得GCP资格以来实施临床试验的情况汇报，并详细核查了心血管近期完成的一项国产药物临床试验及呼吸专业在研的一项国际多中心试验。在原始资料溯源环节，专家组还拨打了受试者电话确认其入组信息，并到检验科复核原始数据。检查组专家认为我院在临床试验监管方面有包括院内中期稽查、信息化系统和研究护士队伍在内的三个亮点，科室抽查的项目也得到检查组专家的一致认可。

    通过此次检查，让我们进一步加强了临床试验全程质控的意识，同时也再一次体会到团队合作在临床试验中的重要作用，全院具有临床试验资格的专业科室应以此为契机，认真吸取经验，总结不足，将严谨规范的临床试验作风落实到日常每一个细节，共同把我院的临床试验品牌做大做强。

文/蒋发烨 图/卢家远