本指南旨在为新药注册/医疗器械临床试验的科室、申办者、合同研究组织（CRO）提供伦理审查的指导。它涵盖了新项目伦理审查的申请流程，以及对在研项目的定期跟踪审查、修正案审查、安全性事件报告、方案违背处理、提前终止和结题等事宜的申请程序。为使项目尽快通过合规审查，请在递交申请时，按照本指南要求准备文件。

从2021年1月，本伦理委员会已实施全电子化流程。因此，所有相关文件的提交、形式审查、伦理审查以及意见或批件的传达下载，均通过伦理系统完成。主要研究者（PI）的电子签名须通过个人手机的医网信APP完成。

一、指南依据和受理项目类别

根据国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部、国家中医药管理局联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在广东省人民医院开展的临床试验，应依据本指南递交伦理审查申请，本指南适用于以下类别的临床试验项目：

1.新药注册临床试验

2.医疗器械临床试验

3.体外诊断试剂临床试验

4.特定全营养配方食品（特医食品）临床试验

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

 本中心实施的注册临床试验，必须在研究启动前提交伦理审查申请。只有获得伦理审查委员会的批准后，方可进行研究后续流程。

2.在研项目的审查

2.1修正案：在研究过程中，若发生PI变更、临床研究方案（包括操作程序的变更）、知情同意书、招募材料、受试者相关材料、研究者手册等的修改或增补，应向本委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。若是为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在本委员会批准前先行实施修正案，但应在一个月内将方案违背情况以及修正案或修改计划提交本委员会审查。

2.2年度/定期跟踪：应根据最近一次批准件中“结论”部分规定的期限，提交年度/定期跟踪审查。

2.3安全性信息报告

2.3.1本院药物临床试验

（1）本中心发生的SAE

a)研究者在获知SAE后24小时内登录伦理系统，填写并提交SAE报告；

b)申办者收到SAE报告后，应进行评估并分类： 

甲类：判断不属于可疑且非预期的严重不良反应（非SUSAR），申办者在系统点击SAE意见反馈，选择【甲类：非SUSAR】

乙类：判断属于可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR），申办者根据相关性和预期性的判断与研究者是否有差异，并据此采取不同行动： 

有差异：完成并下载SAE反馈表，经研究者审阅签字后通过伦理系统提交；同时提交CIOMS表格（经办研究者签名后提交）

无差异：完成SAE反馈表填写，并提交CIOMS表格（经办研究者签名后提交）

c)伦理系统反馈时限：①首次报告：如为致死或危及生命的SUSAR，申办者应在7天内完成反馈；如为非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在15天内完成反馈。②随访/总结报告：申办者应在15天内完成反馈。

d)研究者应于2天内，在伦理系统提交由申办者反馈的SUSAR信息。

（2）非本中心的SUSAR/DSUR报告

    a)非本中心SUSAR：申办者应在项目获得伦理批准后，定期汇总提交审查。

 b)DSUR：申办者应在项目获得伦理批准后，定期整理DSUR提交审查。  

2.3.2医疗器械临床试验

（1）本中心发生的严重不良事件/可能导致严重不良事件的器械缺陷，在研究者获知后24小时内提交伦理系统；

（2）非本中心相关SAE：申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，通过伦理系统向本中心伦理委员会报告。

2.4方案违背

2.4.1严重的方案违背（及时报告）：发现纳入不符合纳入标准的受试者；研究过程中，符合提前中止研究标准而未让受试者退出；给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；给予受试者方案禁用的合并用药；任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为；其他方案规定的严重方案违背。

2.4.2轻微方案违背：与年度/定期跟踪审查申请汇总后一并上报。

2.5暂停/终止研究

在以下链接（https://f.wps.cn/g/XahmwDdm/）上预约归档时间并完成线下归档后，再于系统中递交暂停或提前终止临床试验的申请。

2.6结题

在以下链接（https://f.wps.cn/g/XahmwDdm/）上预约归档时间并完成线下归档后，再于系统中递交结题的申请。

2.7复审

在初始审查和跟踪审查后，若伦理审查意见结论为“修改后批准（简审）和修改后再审（会审）”，则研究团队应按照意见函进行修改，并尽快申请复审。若对本委员会的审查决定有异议，可以在复审申请中表述不同意见并阐述理由，本委员会将再次评审。

三、申请程序及时间节点

1.申请平台

通过伦理系统提交伦理委员会审查和备案所需的资料，伦理系统网址：https://www.gdghospitalec.com:90/

2.账户授权

所有递交材料（分为申请报告和备案两类文件）均需在伦理系统提交。研究护士或助理创建客户（CRA/CRC）登录系统的个人账户，并通过“项目权限配置”授权客户对研究项目访问权限，具体操作见“伦理系统用户手册（申请人版）”（附件1）。

当项目有CRA/CRC人员变更时，请科室护士或助理务必同步修改“项目基本信息”和“项目权限配置人员”信息（具体操作：在项目信息—选中项目—点击上方的“项目权限配置”，在“授权”一列，取消勾选原来的CRA/CRC。点击右下角，新增新任CRA/CRC名字，选择客户角色，登录名为中文全称，最后填写手机号码（务必填写正确，登录时需收验证码修改密码）并补充勾选授权，最后点击“保存”。

研究者、研究护士及助理有创建项目和提交权限，客户仅有上传文件、保存和提交研究者的权限。

3.递交与形审

申请者应按照“送审文件清单”（附件2）提交资料，伦理办秘书将在2个工作日内完成形审反馈。形审通过后系统将显示“系统受理”状态，此时主要研究者（PI）须尽快完成电子签名。伦理系统将在PI电子签名后1个工作日内受理项目。

研究团队可随时在伦理系统平台首页的下方，查询近两个月递交项目的审查进度；两个月之前递交项目的进度查询，按照此路径查询：系统首页-左侧主菜单-项目管理-项目信息-申请流程。

4.申请时间节点

不同研究类别的具体要求如下：

4.1本中心作为参与单位/单中心的新项目无需机构立项，原则上在国家药品监督管理局（NMPA）受理且组长单位审批通过后递交伦理；

4.2本中心作为组长单位的多中心临床试验新项目无需机构立项，无需NMPA受理即可递交伦理。

四、审查方式及时限

1.审查方式

1.1本中心作为牵头单位/区域联盟的主审单位的新项目，复审进入会议审查程序；

1.2简易程序审查过程中，主审委员认为有需要会议讨论的问题，将转入会议审查程序；

1.3本中心作为牵头单位/区域联盟的主审单位的修正案，可能显著增加受试者安全风险的实质性变更，进入会议审查程序；

1.4除以上情况外，其他情况进入简易审查程序。

2.审查时限

2.1如需会议审查，本委员会通常于周三下午召开审查会议，会议频次依符合会审要求的受理数目而定。伦理会议主要以线上会议形式召开。出席人员包括主要研究者、合作研究者、研究护士和项目经理、申办方医学官、保险事宜负责人。由主要研究者/指定研究者简要介绍项目，回答委员提问。

2.2新项目在受理后，约15个工作日出具首次审查意见。

2.3系统确认进行会议审查的项目，一般将在15个工作日内上会审查，会后3个工作日内发布审查决定；系统确认进行简易程序审查的项目，一般将在10个工作日内发布审查决定。

五、审查决定的传达

1.伦理审查意见结论为“批准”，项目同时通过相关法规规定的其他流程（如人类遗传资源审批、NMPA等）审批后，方可按批件内容执行项目。

2.决定传达后，结论为“批准”，请即刻执行；结论为“修改后批准(简审)、修改后再审（会审）”的项目需申请复审。签章版本审查意见函一般在5个工作日内上传伦理系统。

3.对于修正案、年度/定期跟踪、暂停/终止研究、结题申请，本委员会及时审查处理，出具签章意见或批件；“意见或批件”原件将由伦理办公室保存，若需盖章，请打印扫描件到伦理办即可盖章。对于安全性事件报告申请，将在审查后出具盖章版本意见函。对于严重方案违背报告申请，将在审查后出具盖章版本意见函。

4.批件勘误：伦理系统中项目基本信息和送审文件的命名直接关联意见/批件，请务必准确填写。一旦申请者发现签章版本的伦理审查批件/意见有误时，须填写并签名盖章批件勘误申请（附件3）和草拟批件勘误声明（附件4），以“沟通函”备案类型上传至伦理系统备案处。伦理办将在10个工作日内处理完成，并将盖章后的批件勘误声明上传至相应批件位置。

六、利益冲突管理

如委员作为研究团队成员时，须第一时间在系统“项目基本信息”中维护“研究团队是否有伦理会委员”的信息。另外，新增“研究团队成员”时，还须及时递交“新增授权书”备案。

本委员会是我院伦理审查委员会下设八个专业审查委员会之一，负责对注册项目进行审查。医院伦理审查委员会负责统筹指导，通过加盖“广东省人民医院伦理审查委员会”章的形式，对本委员会的评审结论进行确认。

七、评审费用

1.新项目评审费：5338.44元/项（含税）；

2.方案、知情同意书、招募广告、受试者资料、PI变更等修正案，2135.37元/项（含税）；

3.其他类别不收费；

4.缴费通知及时限：系统受理时，系统自动发出收费通知。请在本次评审批件/意见传达2周内上传发票扫描件，否则不受理该项目后续申请；

5.收费通知抬头默认为申办者，若有特别要求，请在递交审查申请时，一并递交变更抬头的说明；

6.如有涉及评审费退款，若评审费金额或收款信息有误，需按以下路径在财务系统中发起退费申请：科室发起 → 其他费用 → 其他商品及服务费用 → 公共代收代付款（预算号） → 上传佐证材料 → 伦理审核（选择“邓景”），待伦理审核通过后，科室打印相关资料扫码交单财务即可。 

八、备案文件流程

根据我院伦理委员会备案管理的要求，目前仅接收4类文件进行备案：

1.NMPA相关批件与通知书（提醒：若批件附带审评意见或建议，请递交“修正案审查”）；

2.病例报告表（CRF）；

3.临床试验保险单更新；

4.纯行政类沟通说明与无实质内容的文字勘误。

需要特别注意的是，诸如研究协议、各种常规操作手册、第三方资质、物料质检报告、人遗批件及海关放行单、未超出方案既定范围的安全审查委员会相关函，伦理委员会不再接收此类文件备案。

在递交与受理流程方面，请申请人在伦理系统中选择对应的备案类型并上传电子版文件，提交后须由主要研究者（PI）尽快完成电子签名。伦理办公室将在系统显示PI完成电子签名后的1周内予以受理，受理完成后，请申请人自行在系统内下载“受理文件回执”。

特别申明，上述清单以外的其他类型文件，原则上不属于备案受理范围。凡涉及受试者风险、权益变更或试验流程实质性修改的文件，请务必通过相应的实质性审查通道（如修正案审查、安全性信息报告等）进行递交。

九、本委员会联系方式和地址

邓景

020-83525173

E-mail:gdghospital_ec@gdph.org.cn

地址：广州市越秀区东川一街10号

十、常用术语

伦理系统平台：本委员会信息化系统管理平台，所有递交伦理的资料（包括审查和备案）均通过此系统报告。本委员会、研究者、申办者、CRO均在此系统上进行管理和操作。

系统受理：送审文件或者备案文件上传伦理系统平台后，通过形式审查；

电子签名：指上传伦理系统的文件系统受理后，PI登录伦理系统平台或医网信APP进行电子签名确认，代替既往的纸质材料签名；

备案文件：无需本委员会审批的文件；

备案文件回执：备案文件上传伦理系统并通过形式审查后，系统自动生成的回执；

送审文件：需要本委员会审批后才可使用的文件，如方案、知情同意书，招募广告、PI变更、受试者相关材料等；

送审文件回执：送审文件上传伦理系统并通过形式审查后，系统自动生成的送审文件回执。

十一.附件

附件1：伦理系统用户手册（申请人版）     

附件2：送审文件清单      

附件3：批件勘误申请  

附件4：批件勘误声明

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