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关于本中心药物临床试验SAE递交流程变更的通知
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发布时间：2024-12-06
根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）、以及近期国家药品监督管理局现场检查专家所传达的意见、国家药品监督管理局高级研修学院于2024年11月份在广州举办的监督检查与注册核查培训班所传达的信息，结合我院对北京和上海（北京协和、北京安贞、复旦华山、复旦中山等）10家临床试验机构的调研结果，认识到关注中心发生的严重不良事件（SAE）对于保障受试者安全势在必行。鉴于此，结合我院实际工作情况，本办决定调整本中心药物临床试验SAE递交流程。从即日起，本中心将原来「仅递交SUSAR」 变更为「递交本中心所有发生的SAE」。
具体的变更后操作流程：https://www.gdghospital.org.cn/llscinfo/info_itemid_57347.html
撰写人：邓景
审核人：白胜
