关注我们
具体变更后操作如下：
一、递交要求
Ø研究者在获知SAE后24小时内登录伦理系统，填写SAE并提交（研究者/客户均可提交），同时把SAE告知申办者；
Ø申办者收到SAE报告后，应从申办者的角度进行判断
①判断为预期的SAE，进入系统点击SAE意见反馈，点击【甲类：判断为预期SAE】
②判断为SUSAR，需要在伦理系统反馈如下：
申办者对相关性和预期性的判断与研究者是否有差异，分为“有差异”与“无差异”
有差异：完成并下载SAE反馈表，经研究者审阅签字后通过伦理系统提交；另外，还需要提交CIOMS表格（经办研究者签名）
无差异：完成SAE反馈表填写，另外，还需要提交CIOMS表格（经办研究者签名）
二、伦理系统反馈时限要求
Ø申办者反馈研究者（即研究者完成CIOMS表和反馈表的签名）
①首次报告：如为致死或危及生命的SUSAR，申办者应在7天内完成反馈；如为非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在15天内完成反馈
②随访/总结报告：申办者应在15天内完成反馈
Ø研究者反馈伦理系统
研究者应于2天内，在伦理系统提交由申办者反馈的SUSAR信息
三、资料递交清单
Ø研究者获知SAE后24小时递交：
填写伦理系统的SAE报告（其中填写信息务必与报告申办者的内容一致）
Ø申办者SAE意见反馈递交
①如申办者判断为预期SAE，无需上传文件
②如申办者判断为SUSAR，且与研究者在相关性和预期性方面有差异，提交系统：
a.填写SAE反馈意见表
b.SAE反馈意见表（研究者签名）
c.CIOMS表格（经办研究者签名）
③如申办者判断为SUSAR，且与研究者在相关性和预期性方面无差异，提交系统：
a.填写SAE反馈意见表
b.CIOMS表格（经办研究者签名）
四、操作流程
SAE操作流程手册（附件1）
五、特别提示
1.既往SAE未递交，现判定为SUSAR事件，如何处理？
研究者收到申办者SUSAR反馈后，24小时内提交伦理系统，资料清单包括：研究者填写系统SAE报告+CIOMS表格（经办研究者签名）
2.申办者SAE意见反馈关注点在哪里？
SAE首次报告时，申办者主要对“预期性”和“相关性”判断进行反馈，判断有差异，反馈时应同步提交详细的理由和证据
如在非“预期性”和“相关性”信息方面有差异，请在随访报告/总结报告中与研究团队充分沟通后报告
3.未按时限要求递交的SAE/SUSAR，会怎么样？
即日起至2024年12月31日，请研究团队/申办者尽量及时提交。从2025年1月1日起，超出报告时限未提交SAE和SUSAR的项目均应提交整改报告（附件2）
六、附件
