本指南旨在为新药注册/医疗器械临床试验的科室、申办者、合同研究组织（CRO）提供伦理审查的指导。它涵盖了新项目伦理审查的申请流程，以及对在研项目的定期跟踪审查、修正案、安全性事件报告、方案违背处理、提前终止和结题等事宜的申请程序。为使项目尽快通过合规审查，请在递交申请时，按照本指南要求准备文件。

        截至2025年1月，本伦理委员会已实施电子化流程达四年。此期间所有相关文件的提交、形式审查、伦理审查以及意见或批件的下载，均通过伦理系统完成。主要研究者（PI）需通过个人手机中的医网信APP完成电子签名。

  一、指南依据和受理项目类别

根据国家卫生健康委员会、教育部、科学技术部、国家中医药管理局联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在广东省人民医院开展的临床试验，应依据本指南递交伦理审查申请，本指南适用于以下类别的临床试验项目：

1.新药注册临床试验

2.医疗器械临床试验

3.体外诊断试剂临床试验

4.特定全营养配方食品（特医食品）临床试验

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

 本中心实施的注册临床试验，必须在研究启动前提交伦理审查申请。只有获得伦理审查委员会的批准后，方可进行相关研究活动。

2.在研项目的审查

2.1修正案：在研究过程中，若发生主要研究者变更、临床研究方案（包括操作程序的变更说明和澄清函）、知情同意书、招募材料、受试者相关材料、研究者手册等的修改或增补，应向本委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在本委员会批准前先行实施修正案，但必须在一周内将方案违背情况以及修改计划提交本委员会审查。

2.2年度/定期跟踪：应根据最近一次批准件中“结论”部分规定的期限，提交年度/定期跟踪审查；若研究过程中出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者风险的情况时，研究者应在获知后1周内提交跟踪审查。

2.3安全性信息报告

2.3.1本院药物临床试验

（1）本中心发生的SAE

  a)研究者在获知SAE后24小时内登录伦理系统，填写并提交SAE报告，同时通知申办者；研究者和申办者均有权提交
           b)申办者收到SAE报告后，应进行评估并分类： 

甲类：判断为预期的SAE，申办者在系统点击SAE意见反馈，选择【甲类：判断为预期SAE】

乙类：判断为可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR），申办者根据相关性和预期性的判断与研究者是否有差异，并据此采取不同行动

有差异：完成并下载SAE反馈表，经研究者审阅签字后通过伦理系统提交；同时提交CIOMS表格（经办研究者签名后提交）

无差异：完成SAE反馈表填写，并提交CIOMS表格（经办研究者签名后提交）

c)伦理系统反馈时限：①首次报告：如为致死或危及生命的SUSAR，申办者应在7天内完成反馈；如为非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在15天内完成反馈。②随访/总结报告：申办者应在15天内完成反馈

d)研究者应于2天内，在伦理系统提交由申办者反馈的SUSAR信息

（2）非本中心注册类药物临床试验 SUSAR/DSUR 报告

 a)非本中心SUSAR：申办者应在首次获得伦理同意函后，定期汇总提交伦理系统（仅提交汇总列表和安全报告评估摘要）

 b)DSUR：申办者应在首次获得伦理同意函后，定期整理DSUR提交伦理系统
    c）以上两种类型报告在年度/定期跟踪审查时一并汇总提交审查

2.3.2医疗器械临床试验

（1）本中心发生的严重不良事件/可能导致严重不良事件的器械缺陷，在研究者获知后24小时内提交伦理系统

（2）非本中心且与试验医疗器械相关性死亡SAE，研究者获知7天内备案，非致死且相关性SAE在15天内备案，在年度/定期跟踪审查时一并汇总提交审查

2.4方案违背

2.4.1严重的方案违背（及时报告）：纳入不符合纳入标准的受试者；研究过程中，符合提前中止研究标准而未让受试者退出；给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；给予受试者方案禁用的合并用药；任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为；其他方案规定的严重方案违背

2.4.2持续的方案违背（及时报告）：指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生，或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正，对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为

2.4.3轻微方案违背：与年度/定期跟踪审查申请汇总后一并上报

2.5暂停/终止研究

共有两步，第1步，在以下链接上预约纸质归档时间并完成归档；第2步，递交暂停或提前终止临床研究的申请。

预约链接：https://f.wps.cn/g/XahmwDdm/

2.6结题

共有两步，第1步，在以下链接上预约纸质归档时间并完成归档；第2步，递交结题的申请。

预约链接：https://f.wps.cn/g/XahmwDdm/

若此时，仍有受试者在随访，须与机构办沟通确认同意关闭中心后，才能递交伦理结题申请。

2.7复审

在初始审查和跟踪审查后，若伦理审查意见结论为“作必要的修正后同意（简审）和作必要的修正后同意（会审）”，则研究团队应按照意见函进行修改，并尽快申请复审。若对本委员会的审查决定有异议，可以在复审申请中表述不同意见并阐述理由，本委员会将再次评审。

三、申请程序及时间节点

1.申请平台

通过伦理系统提交伦理委员会审查和备案所需的资料，伦理系统网址：https://www.gdghospitalec.com:90/

2.账户授权

所有递交材料（分为申请报告和备案两类文件）均需在伦理系统提交。研究护士或助理创建客户（CRA/CRC）登录系统的个人账户，并通过“项目权限配置”授权客户对研究项目访问权限，具体操作见“伦理系统用户手册（申请人版）”（附件1）。

当项目有CRA/CRC人员变更时，请科室护士或助理务必同步修改“项目基本信息”和“项目权限配置人员”信息（具体操作：项目信息—选中项目—点击上方的“项目权限配置”，在“授权”一列，取消勾选原来的CRA/CRC。点击右下角，新增新任CRA/CRC名字，选择客户角色，填写手机号码并补充勾选授权，最后点击“保存”）。账号创建成功后，被授权人将收到有关登录名和密码的短信。

研究者、研究护士及助理有创建项目和提交权限，客户只能上传文件、保存和提交研究者。

3.递交与形审

申请者应按照“送审文件清单”（附件2）提交资料，伦理办秘书将在2个工作日内完成形审反馈。系统将显示“系统受理”状态，此时主要研究者（PI）须尽快完成电子签名。伦理系统将在PI电子签名后1个工作日内受理项目。

研究团队可随时在伦理系统平台首页的下方，查询近两个月递交项目的审查进度；两个月之前递交项目的进度查询，按照这个路径查询：系统首页-左侧主菜单-项目管理-项目信息-申请流程。

4.申请时间节点

不同研究类别的具体要求如下：

4.1本中心作为参与单位的新项目无需机构立项，在国家药品监督管理局（NMPA）受理且组长单位审批通过后递交伦理

4.2本中心作为组长单位的多中心临床试验新项目无需机构立项，在NMPA受理后递交伦理；本中心的单中心临床试验项目参照此条执行

四、审查方式及时限

1.审查方式

1.1本中心作为牵头单位/单中心/区域联盟的主审单位的新项目，复审进入会议审查程序

1.2简易程序审查过程中，主审委员认为有需要会议讨论的问题，将转入会议审查程序

1.3本中心作为牵头单位/区域联盟的主审单位的修正案，可能显著增加受试者安全风险的实质性变更，进入会议审查程序

1.4除以上情况外，其他情况进入简易审查程序

2.审查时限

2.1如需会议审查，本委员会通常于周三下午召开审查会议，会议频次依受理数目而定。伦理会议主要以远程会议形式召开。出席人员包括主要研究者、合作研究者、研究护士和申办者代表。由主要研究者/指定研究者简要介绍项目，回答委员提问

2.2新项目在受理后，约15个工作日出具首次审查意见

2.3系统确认进行会议审查的项目，一般将在15个工作日内上会审查，会后5个工作日内发布审查决定；系统确认进行简易程序审查的项目，一般将在10个工作日内发布审查决定

五、审查决定的传达

1.伦理审查意见结论为“同意”，项目同时通过相关法规规定的其他流程（如人类遗传资源审批、NMPA等）审批后，方可按批件内容执行项目。

2.决定传达后，结论为同意，请即刻执行；结论为作必要的修正后同意的项目需申请复审。签章版本审查意见函一般在5个工作日上传伦理系统。

3.对于修正案、年度/定期跟踪、暂停/终止研究、结题申请，本委员会及时审查处理，出具签章意见或批件；“意见或批件”原件将由伦理办公室保存，若需盖章，请打印扫描件到伦理办即可盖章。对于安全性事件报告申请，关于本中心药物SAE，研究者和申办者双方均评估仅为预期SAE时，本委员会采取备案；当研究者和申办者有任何一方判断为SUSAR时，将在审查后出具盖章意见函。对于上述严重方案违背时报告/持续方案违背时报告，将在审查后出具盖章意见函。

4.批件勘误：伦理系统中项目基本信息和送审文件的命名直接关联意见/批件，请务必准确填写。一旦申请者发现签章版本的伦理审查批件/意见有误时，须填写并签名盖章批件勘误申请（附件3）和草拟批件勘误声明（附件4），以“沟通函”备案类型上传至伦理系统备案处。伦理办将在10个工作日内处理完成，并将盖章后的批件勘误声明上传至相应批件位置。

六、利益冲突管理

如委员作为研究团队成员时，须第一时间在系统“项目基本信息”中维护“研究团队是否有伦理会委员”的信息。另外，新增“研究团队成员”时，还须及时递交“新增授权书”备案。

本委员会是我院伦理审查委员会下设八个专业审查委员会之一，负责对注册项目进行审查。医院伦理审查委员会负责统筹指导，通过以加盖“广东省人民医院伦理审查委员会”章的形式，对本委员会的评审结论进行确认。

七、评审费用

1.新项目评审费：5338.44元/项（含税）。

2.方案、知情同意书、招募广告、受试者资料等修正案或增补，PI变更等，2135.37元/项（含税）。

3.其他类别不收费。

4.缴费通知及时限：系统受理时，系统自动发出收费通知。请在本次评审批件/意见传达2周内上传发票扫描件，否则不受理该项目后续申请。

5.收费通知抬头默认为申办者，若有特别要求，请在递交审查申请时，一并递交变更抬头的说明。

6.如有涉及评审费退款，参见附件5操作。

八、备案文件流程

根据“备案文件清单”（附件6）在系统选择相应备案类型并上传文件，系统受理后须PI尽快完成电子签名，伦理系统将在PI电子签名后1周内受理备案文件。请自行下载“受理文件回执”。

九、本委员会联系方式和地址：

邓景

020-83525173

E-mail:gdghospital_ec@gdph.org.cn

地址：广州市越秀区东川一街10号

十、常用术语

伦理系统平台：本委员会信息化系统管理平台，所有递交伦理的资料（包括审查和备案）均通过此系统报告。本委员会、研究者、申办者、CRO均在此系统上进行管理和操作；

系统受理：送审文件或者备案文件上传伦理系统平台后，通过形式审查；

电子签名：指上传伦理系统的文件系统受理后，PI登录伦理系统平台或医网信APP进行电子签名确认，代替既往的纸质材料签名；

备案文件：无需本委员会审批的文件；

备案文件回执：备案文件上传伦理系统并通过形式审查后，系统自动生成的回执；

送审文件：需要本委员会审批后才可使用的文件，如方案、知情同意书，招募广告、PI变更、受试者相关材料等；

送审文件回执：送审文件上传伦理系统并通过形式审查后，系统自动生成的送审文件回执。

十一.附件
        附件1：伦理系统用户手册（申请人版）

        附件2：送审文件清单

        附件3：批件勘误申请

        附件4：批件勘误声明

        附件5：伦理评审费退费流程
        附件6：备案文件清单

修订记录