根据国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（2018）、《三级医院评审标准（2020年）广东省实施细则》、《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则》（2023年），以及我院《医疗技术临床应用管理办法》（2022年）等相关要求，拟开展医疗新技术临床应用的项目须经立项部门（医务处、护理部）审批外，还须获得伦理审查批件，方可实施新技术。为指引技术负责人递交伦理申请、获取伦理审查意见/批件，特制定本指南。

一、受理项目类别及审查形式

在广东省人民医院开展的医疗新技术临床应用，主要包括临床、护理、影像、药学、检验等专业的医疗新技术新项目临床应用。该类项目伦理审查无需提交纸质文件，申请、形式审查、伦理审查、意见/批件下载等环节，均通过伦理系统完成；技术负责人电子签名，通过个人手机 “医网信” APP 完成。

二、申请程序

（一）伦理申请时间：在 “医务质量管理系统” 发起的新技术 / 新项目流程中，当显示 “医务科预审完成” 时，申请人可提交伦理审查申请。

（二）登录网址及账号：通过伦理系统平台链接https://www.gdghospitalec.com:90/登录；

若之前登录后改过密码但忘记了，可在登录页面点击“忘记密码”输入系统注册时的手机号码找回密码；

若系统提示“账户不存在”，可OA至韩笑（伦理办）申请开通账号。邮件题目为：“ 新技术名称+系统账号申请”，邮件内容包括“申请人姓名、工号、科室、手机号码（务必填写正确，登录时需要接受短信验证码来修改初始密码）”，发送后将在半个工作日内开通。账号创建成功后，被授权人将收到有关登录名和密码的短信。

（三）申请步骤：

1.进入系统后，点击 “项目管理→项目信息→新增”；

2.填写项目信息：填写要素包括项目名称，期类别选择 “医疗新技术”；研究者信息需填写 “承担科室” 和 “主要研究者”；点击 “保存”，若显示红框无法保存，直接在红框内填写 “无”。保存后，点击右下角 “下一步”，申请 / 报告类型选择 “初始审查申请”；

3.填写初始审查申请表：按照实际情况逐项填写，点击 “保存” 并进入下一步；

4.上传送审文件：

（1）初始审查申请表（伦理系统自带）；

（2）《医疗新技术、新项目申请表》（医务质量管理系统下载路径：点击 “新技术申请 - 操作栏导出”）；

（3）知情同意书（详见附件1）。

5.关于医务质量管理系统的流程，要求科室提交伦理材料的这一步，上传《送审文件回执》，下载路径：详见附件2。

三、电子签名及伦理审查意见

上传并检查后点击提交，伦理办系统受理后，请及时电子签名（如已满足电子签名要求，将在手机医网信APP上收到签名通知）；

伦理办收到电子签名后5个工作日送审并出具伦理审查意见/批件的电子版，3个工作日内出具签发版本。申请者直接在“项目管理→项目信息总览→状态→点击意见/批件”处查看下载。

四、伦理办联系方式

联系人：邓景

电话：83525173

附件1：知情同意书模板

附件2：送审文件回执-伦理系统操作指引

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