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依据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（2021年8月），为指导开展药械通项目的科室申请伦理审查，特制定本指南。为使申请材料尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照本指南要求准备文件。
2021年1月起，已实行全流程电子化，无需提交任何纸质文件。申请、形式审查、伦理审查、意见/批件下载，均在伦理系统上完成，电子签名在个人手机医网信APP上完成。
1、提交伦理的责任人与时间
1.1由申请团队负责提交伦理
1.2在设备处/药学部组织专家论证通过后即可申请伦理
2、递交文件清单
见附件1：递交文件清单
3、伦理系统操作
研究助理/辅助研究者为项目负责人申请项目时，请使用研究助理/辅助研究者本人的伦理系统账号登录申请，以便后续跟进项目进度。
3.1账户授权：
伦理系统网址：https://www.gdghospitalec.com:90/ 登录名：本人中文姓名
若之前登录后改过密码但忘记了，可在登录页面点击“忘记密码”输入系统注册时的手机号码找回密码
若系统提示“账户不存在”，可OA至韩笑（伦理办）申请开通账号。邮件题目为：“系统账号申请”，邮件内容包括“申请人姓名、工号、科室、手机号码（务必填写正确，登录时需要接受短信验证码来修改初始密码）”，发送后将在半个工作日内开通。账号创建成功后，被授权人将收到有关登录名和密码的短信
3.2伦理系统操作
登录伦理系统操作如下：
①项目基本信息填写：项目管理-项目信息-点击“新增”-填写“项目名称”、“期类别”勾选“注册器械/注册药物”、“主要研究者”勾选项目负责人、“研究团队是否有伦理会委员：”点击小人头，再点击“确认”。其他不适用的信息但是系统提醒要求填写的均填写“无”。点击右下角“保存、下一步”
②申请/报告类型：勾选“初始审查申请”
③初始伦理申请表：仅需要填写“项目名称”、“主要研究者”
④送审文件界面：在最后一项“其他”处，逐一上传所要求递交文件（附件1），其中涉及知情同意书，模板见附件2和3。文件系统界面的命名须与文件内保持一致，且不接受压缩包文件
⑤提交，等待形审意见或系统受理后项目负责人电子签名
4、会议审查流程
4.1汇报5min
4.1.1幻灯内容：
临床科室简要介绍设备/耗材/药品
其有效性和安全性
港澳地区公立医院使用情况
院内团队使用其应具备的基本条件
与现有设备/耗材/药品使用情况对比优势
是否涉及医疗新技术的应用（如是，则请直接在幻灯上呈现“关于涉及医疗新技术的情况说明”，见附件4）
4.1.2幻灯在会前上传伦理系统，操作：主菜单-申请报告-答辩人管理-新增-检索对应项目-填写答辩人/联系方式-上传幻灯-点击保存--点击提交
4.2提问10min：设备处/药学部熟悉项目论证的同事参会，与临床团队共同回答伦理委员提出的问题
4.3讨论与表决：临床团队退出会议
5、决定传达：伦理审查批件/意见的后续步骤
会后第三天传达审查决定，直接于伦理系统“项目管理-项目信息总览-状态-上传文件处”下载盖章版本批件
5.1伦理审查意见结论为“同意”，研究团队即可按批件内容执行项目
5.2伦理审查意见结论为“作必要的修正后同意（简审）和作必要的修正后同意（会审）”，研究团队应按照意见函进行修改，并尽快申请复审（操作见附件5）。若对伦理委员会的审查决定有异议，可以在复审申请中表述不同意见并阐述理由，伦理委员会将重新考虑决定
6、伦理办联系方式
邓景 83525173/13316007046
7、附件
