注册临床试验伦理送审指南（2022版）

点击数：发布时间：2021-12-07

为指导开展注册新药/新医疗器械临床试验的科室、申办方、CRO申请新项目伦理审查，以及在研项目的定期跟踪审查、修正案、可疑且非预期不良反应、方案违背、提前终止、结题等申请，特制定本指南。为使申请材料尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照本指南要求准备文件。

2021年1月起，已实行全流程电子化，无需提交任何纸质文件。申请、形式审查、伦理审查、意见/批件下载，均在伦理系统上完成，电子签名在个人手机医网信APP上完成。

1、指南依据和受理项目类别

根据国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在广东省人民医院开展的临床试验，应依据本指南递交伦理审查申请，包括如下：

1.1 注册药物临床试验；

1.2 注册医疗器械临床试验；

1.3 注册体外诊断试剂。

2、申请人及时限

2.1 一般由对该项研究负责的主要研究者（PI）递交伦理审查申请。

2.2 递交申请时限

研究者可以在送审文件定稿后即可递交申请，不同研究类别具体要求如下：

2.2.1本中心作为参与单位的新项目，应在机构办公室立项后再递交伦理；

2.2.2本中心作为组长单位的多中心临床试验新项目且NMPA受理后，无需机构立项，直接递交伦理前置审查；

2.2.3 在研项目修正案（涉及方案）须学术委员会评审通过后再递交伦理。

3、伦理程序及时限

所有向伦理报审、备案的资料均须通过伦理系统平台报告，伦理系统网址：https://www.gdghospitalec.com:90/

3.1账户授权：

所有递交材料（分为申请报告和备案两类文件）均需在伦理系统。研究护士或助理创建客户（CRA/CRC）登录系统的个人账户，并通过“项目权限配置”授权客户对研究项目访问权限，具体操作见“伦理系统用户手册（申请人版）”（附件1）；

当项目有CRA人员变更时，请科室护士或助理务必同步修改“项目基本信息”和“项目权限配置人员”信息。

研究者、研究护士及助理有创建项目和提交权限，客户只能上传文件和保存。

电子签名授权：PI以电子签名形式对资料进行审核。若不方便电子签名的，PI可授权指定研究者签名，授权申请流程：PI填写并签名“伦理申请签名授权表”（附件2），以“沟通函”备案类型提交至伦理系统。

3.2递交与形审：申请者按“送审文件清单”（附件3）提交资料，伦理办秘书将在1个工作日内形审反馈。形审通过后显示“系统受理”后，PI须尽快完成电子签名；伦理系统将在PI电子签名后1个工作日内受理项目。

3.3审查与传达：

伦理委员会定期于周三召开审查会议，会议频次依受理数目而定。伦理会议主要以远程会议形式召开。出席伦理审查会议人员包括主要研究者、合作研究者、研究护士和申办方代表。由主要研究者/合作研究者简要介绍项目；回答委员提问。汇报者职称须是中级以上。

3.3.1 审查方式：所有新项目的首次审查均进行简易程序审查，复审根据SOP符合会议审查要求或者委员要求，才进入会议审查；

3.3.2新项目在受理后，15工作日左右出具首次审查意见；

3.3.3系统确认进行会议审查的项目，一般将在20个工作日内上会审查，会后5个工作日内发布审查决定；系统确认进行简易程序审查的项目，一般将在10个工作日内发布审查决定；

3.3.4研究团队可随时在伦理系统平台首页的下方查询近两个月递交项目的审查进度。

4、伦理审查批件/意见的后续步骤

4.1伦理审查意见结论为“同意”，研究团队即可按批件内容执行项目；

4.2伦理审查意见结论为“作必要的修正后同意（简审）和作必要的修正后同意（会审）”，研究团队应按照意见函进行修改，并尽快申请复审，递交内容见“送审文件清单”（附件3）。若对伦理委员会的审查决定有异议，可以在复审申请中表述不同意见并阐述理由，伦理委员会将重新考虑决定；

4.3决定传达后即可执行或申请复审，签章版本审查意见函一般在5个工作日上传。

4.4 批件勘误：系统中项目基本信息和送审文件的命名直接关联意见/批件，请务必准确填写。一旦申请者发现签章版本的伦理审查批件/意见有错误时，填写并签名盖章批件勘误申请（附件4）和草拟批件勘误声明（附件5），以“沟通函”备案类型上传至伦理系统备案处。伦理办将在10个工作内处理完成，并将盖章后的批件勘误声明上传至相应批件位置。

5、在研项目的审查

5.1 修正案：研究过程中若有主要研究者变更、临床研究方案（含改变操作程序的方案说明和澄清函）、知情同意书、招募材料、给受试者材料、研究者手册等的修改或增补（由于受试者信息接收方式的变更，如纸质版变更为电子版，无须申请），应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前实施修正案，并在1周内将修改的情况及原因递交伦理委员会审查。

5.2 年度/定期跟踪审查申请：按最近一次批准件规定的日期，提交跟踪审查；当研究过程中出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者风险的情况时，应在获知后1周内报告伦理委员会。

5.3 安全事件报告：

药物临床试验：本中心SUSAR在研究者获知后应及时向伦理委员会报告，非本中心SUSAR和DSUR分析的报告时限和频率不作要求，首先备案并在年度/定期跟踪审查时一并审查；

医疗器械临床试验：本中心严重不良事件/可能导致严重不良事件的器械缺陷在研究者获知后24小时内向伦理委员会报告，非本中心与试验医疗器械相关性死亡SAE研究者获知7天内备案，非致死且相关性SAE在15天内备案。

5.4 方案违背报告：

方案违背包括：严重方案违背时报告（及时报告）；持续方案违背时报告（及时报告）；轻微方案违背（汇总后，与年度/定期跟踪审查申请一并上报）。具体定义详见“送审文件清单”（附件3）。

5.5暂停/终止研究报告：

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员报告，并电话预约纸质归档。

5.6结题报告：

完成临床研究，应及时向伦理委员会提交申请。若此时，仍有受试者在随访，须与机构办沟通确认后才能提交伦理结题申请，并电话预约纸质归档。

对上述5.1、5.2、5.5、5.6申请，伦理委员会会及时审查处理，会出具签章意见或批件；“意见或批件”原件将由伦理办公室保存，若需盖章，请打印扫描件到伦理办即可盖章。对上述5.3、5.4报告申请，伦理委员会将进行审查，如无意见，伦理系统平台自动发送审查决定，不出具签章意见/批件；如有意见，出具盖章的意见函。

6、评审费用

6.1新项目评审费：5338.44元/项（含税）；

6.2方案、知情同意书、招募广告、受试者资料等修正案或增补，PI变更等，2135.37元/项（含税）。

6.3复审、年度/定期跟踪审查、提前终止、结题、SUSAR和方案违背审查，以及未提及项目类别不收费。

6.4缴费通知及时限：系统受理时，系统自动发布收费通知。请在批件/意见出具2周内上传发票扫描件，否则不受理该项目后续申请。

6.5收费通知抬头默认为申办者，若有特别要求，请在提交审查申请时一并说明。

6.6 如有涉及评审费退款，参见附件6操作。

7、备案文件流程

根据“备案文件清单”（附件7）在系统选择相应备案类型并上传文件，系统受理后须PI尽快完成电子签名，伦理系统将在PI电子签名后1周内受理备案文件。请自行下载“受理文件回执”。

8、伦理委员会联系方式和地址：

邓景

020-83525173